IKERVIS (1MG/ML Eye drops emulsion) -

Ikervis -

yleinen: ciclosporin
Vaikuttava aine: Cyklosporin
vaihtoehtoja: Verkazia
ATC-ryhmä: S01XA18 - ciclosporin
Vaikutusainepitoisuus: 1MG/ML
Lomakkeet: Eye drops emulsion
Balení: Single-dose container
Obsah balení: |30X0,3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ikervis

Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, emulze. Mléčně bílá emulze....lisää

Ikervis

Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii. Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka Zvláštní...lisää

Ikervis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy. Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce....lisää

Ikervis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy. Aktivní nebo suspektní okulární či periokulární infekce....lisää

Ikervis

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS. Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy by mohlo zesilovat účinky cyklosporinu na imunitní...lisää

Ikervis

Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. Způsob podání Oční podání. Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před instilací je zapotřebí jednodávkovým...lisää

Ikervis

Ženy ve fertilním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální...lisää

Ikervis

Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s diagnózou herpes zoster ophthalmicus v anamnéze, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností. Kontaktní čočkyPodávání u pacientů s kontaktními čočkami nebylo studováno. Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou. Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení...lisää

Ikervis

Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět...lisää

Ikervis

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka a vyskytovaly se během instilace. Tyto nežádoucí účinky jsou ve shodě s účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Tabulkový seznam nežádoucích účinků V klinických studiích nebo během používání po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže....lisää

Ikervis

Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování. Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná....lisää

Ikervis

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Cyklosporin s imunosupresivními vlastnostmi. Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka. Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý...lisää

Ikervis

Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny. Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií. Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců a studie SANSIKAIKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů...lisää

Ikervis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...lisää

Ikervis

6.1 Seznam pomocných látek Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol TyloxapolPoloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích,...lisää

Ikervis

6.1 Seznam pomocných látek Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol TyloxapolPoloxamer Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkové obaly ve váčcích,...lisää

Ikervis

...lisää

Ikervis