IKAMETIN (50MG Film-coated tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Ikametin -

yleinen: ibandronic acid
Vaikuttava aine: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
vaihtoehtoja: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Licobondrat, Osagrand
ATC-ryhmä: M05BA06 - ibandronic acid
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 30 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ikametin

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje 54 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaBílé až téměř bílé, oválné (délka 9 mm), bikonvexní potahované tablety, označené „I9BE“ na jedné straně a „50“ na druhé straně....lisää

Ikametin

Ikametin je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami. 4.2. Dávkování a způsob podání Léčba Ikametinem má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění. DávkováníDoporučená dávka...lisää

Ikametin

TěhotenstvíO podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto nemá být kyselina ibandronová těhotným ženám podávána. KojeníNení známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících potkanů prokázaly po nitrožilním...lisää

Ikametin

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Ikametin

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného...lisää

Ikametin

O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání kyseliny ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem...lisää

Ikametin

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty. ATC kód: M05BA Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám. In...lisää

Ikametin

AbsorbceAbsorbce kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody). Při podání se standardní snídaní se...lisää

Ikametin

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny. Mutagenita/Karcinogenita: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity ...lisää

Ikametin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Krospovidon (E1202) Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky (OPA/AL/PVC blistry) roky (PVC/PVDC/AL blistry) 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Ikametin

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ikametin 50 mg Potahované tablety Acidum ibandronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 50 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A...lisää