IKAMETIN (150MG Film-coated tablet) -

Ikametin -

yleinen: ibandronic acid
Vaikuttava aine: MONOHYDRÁT NATRIUM-IBANDRONÁTU
vaihtoehtoja: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Licobondrat, Osagrand
ATC-ryhmä: M05BA06 - ibandronic acid
Vaikutusainepitoisuus: 150MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 1 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ikametin

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (ve formě natrii ibandronas monohydricus). Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Potahovaná tabletaBílé až téměř bílé oválné (délka 14 mm) bikonvexní potahované tablety, označené „I9BE“ na jedné straně a „150“ na druhé straně....lisää

Ikametin

DávkováníDoporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta má být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Kyselina ibandronová má být užívána po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku). Pokud...lisää

Ikametin

− Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Hypokalcemie. − Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie. − Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60...lisää

Ikametin

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena....lisää

Ikametin

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinamiBiologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí kyseliny ibandronové zvláště výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo). Pacientky tedy mají před...lisää

Ikametin

Přípravek Ikametin nemá u dětí mladších 18 let příslušné použití, proto nebyl přípravek Ikametin u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. • Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacientka přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud jsou obavy ohledně...lisää

Ikametin

TěhotenstvíKyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Přípravek Ikametin nemá být podáván během těhotenství....lisää

Ikametin

Hypokalcemie Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně mají být léčeny také jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitamínu D. Gatrointestinální podráždění Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního gastrointestinálního...lisää

Ikametin

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ikametin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Ikametin

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou...lisää

Ikametin

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí účinky v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání kyseliny ibandronové má být podáno...lisää

Ikametin

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty. ATC kód: M05BA Mechanismus účinkuKyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání...lisää

Ikametin

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. AbsorpceAbsorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž...lisää

Ikametin

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/kancerogenitaNebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicitaNebyl...lisää

Ikametin

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Krospovidon (E1202)Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Makrogol MastekOxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky (OPA/AL/PVC blistry) roky (PVC/PVDC/AL blistry) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...lisää

Ikametin

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ikametin 150 mg Potahované tablety Acidum ibandronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum ibandronicum 150 mg (jako natrii ibandronas monohydricus). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA...lisää

Ikametin

...lisää

Ikametin