ICATIBANT FRESENIUS (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Icatibant fresenius -

yleinen: icatibant
Vaikuttava aine: Ikatibant-acetát
vaihtoehtoja: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant universal farma, Icatibant zentiva
ATC-ryhmä: B06AC02 - icatibant
Vaikutusainepitoisuus: 30MG
Lomakkeet: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant fresenius

Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačceRoztok je čirá a bezbarvá kapalina. pH roztoku 5,0–6,0. Osmolalita roztoku 270–330 mosmol....lisää

Icatibant fresenius

Přípravek Icatibant Fresenius je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Fresenius 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Fresenius. Pokud nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách...lisää

Icatibant fresenius

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Icatibant fresenius

Přípravek Icatibant Fresenius je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....lisää

Icatibant fresenius

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). Současné podávání ikatibantu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s hereditárním angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. Pediatrická populaceStudie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....lisää

Icatibant fresenius

Doporučená dávka přípravku Icatibant Fresenius na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. 2/11 Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V...lisää

Icatibant fresenius

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze přípravek Icatibant Fresenius podávat pouze v odůvodněných případech, kdy potenciální přínos převáží možná rizika pro plod...lisää

Icatibant fresenius

Laryngeální atakyPacienty s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit. Ischemická choroba srdečníV případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů typu 2 teoreticky způsobit zhoršení 3/11 srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...lisää

Icatibant fresenius

Ikatibant má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití ikatibantu byla hlášena únava, letargie, vyčerpanost, somnolence a závrať. Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky hereditárního angioedému. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závrať....lisää

Icatibant fresenius

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých k registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně...lisää

Icatibant fresenius

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence....lisää

Icatibant fresenius

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému ATC kód: B06AC Mechanismus účinku Hereditární angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem C1-esterázy. Ataky hereditárního angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických...lisää

Icatibant fresenius

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s hereditárním angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. 9/11 Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Doba potřebná k dosažení maximální sérové koncentrace...lisää

Icatibant fresenius

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů. U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání. 10/11 V devítiměsíční studii u psů byla maximální denní expozice definovaná plochou pod křivkou...lisää

Icatibant fresenius

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů. U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání. 10/11 V devítiměsíční studii u psů byla maximální denní expozice definovaná plochou pod křivkou...lisää

Icatibant fresenius

1/6 Icatibant Fresenius 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce icatibantum (ve formě icatibanti acetas) Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Pomocné látky: ledová kyselina octová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda pro injekci Injekční roztok v předplněné...lisää

Icatibant fresenius

...lisää

Icatibant fresenius