HALOPERIDOL-RICHTER (5MG/ML Solution for injection) -

Haloperidol-richter -

yleinen: haloperidol
Vaikuttava aine: Haloperidol
vaihtoehtoja: Haloperidol decanoat-richter
ATC-ryhmä: N05AD01 - haloperidol
Vaikutusainepitoisuus: 1,5MG, 2MG/ML, 5MG/ML
Lomakkeet: Solution for injection, Oral drops, solution, Tablet
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Haloperidol-richter

Injekční roztok Haloperidol-Richter obsahuje haloperidolum 5 mg v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztokPopis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý...lisää

Haloperidol-richter

Dávkování Dospělí Doporučuje se nízká zahajovací dávka, která se musí upravit podle pacientovy odpovědi s cílem stanovit minimální účinnou dávku (viz bod 5.2). Doporučené dávky přípravku Haloperidol-Richter injekční roztok jsou uvedeny v tabulce 1. Tabulka 1: doporučené dávky haloperidolu u dospělých ve věku 18 let a starších Rychlé zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti...lisää

Haloperidol-richter

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Komatózní stav. - Deprese centrálního nervového systému. - Parkinsonova choroba - Demence s Lewyho tělísky. - Progresivní supranukleární obrna. - Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT. - Nedávný akutní infarkt myokardu. - Nekompenzované srdeční selhání. - Komorová arytmie...lisää

Haloperidol-richter

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Komatózní stav. - Deprese centrálního nervového systému. - Parkinsonova choroba - Demence s Lewyho tělísky. - Progresivní supranukleární obrna. - Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT. - Nedávný akutní infarkt myokardu. - Nekompenzované srdeční selhání. - Komorová arytmie...lisää

Haloperidol-richter

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Kardiovaskulární účinky Přípravek Haloperidol-Richter je kontraindikován v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc (viz bod 4.3). Příklady zahrnují: - antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, chinidin). - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol). - některá antidepresiva...lisää

Haloperidol-richter

Bezpečnost a účinnost přípravku Haloperidol-Richter injekční roztok u dětí a dospívajících mladších let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podání Přípravek Haloperidol-Richter injekční roztok se doporučuje pouze k intramuskulárnímu podání (viz bod 4.4). Ohledně pokynů k zacházení s přípravkem Haloperidol-Richter injekční roztok viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace...lisää

Haloperidol-richter

Těhotenství Středně velký soubor údajů od těhotných žen (údaje z více než 400 těhotenství) malformační nebo fetální/neonatální toxicitu haloperidolu nenaznačuje. Existují však ojedinělé kazuistiky vrozených vad po fetální expozici haloperidolu, nejčastěji v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní...lisää

Haloperidol-richter

Zvýšená mortalita u starších osob s demencí U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny vzácné případy náhlého úmrtí (viz bod 4.8). Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím. Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů,...lisää

Haloperidol-richter

Přípravek Haloperidol-Richter má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Může se objevit jistý stupeň sedace nebo snížení pozornosti, zejména při vyšších dávkách a na začátku léčby, přičemž tyto účinky mohou být potencovány alkoholem. Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, že během léčby nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich citlivost....lisää

Haloperidol-richter

Bezpečnost haloperidolu byla hodnocena u 284 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili 16 dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií. Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými...lisää

Haloperidol-richter

Symptomy a známky Projevy předávkování haloperidolem spočívají v zesílení známých farmakologických účinků a nežádoucích účinků. Nejvýraznějšími příznaky jsou silné extrapyramidové reakce, hypotenze a sedace. Extrapyramidová reakce se projevuje svalovou rigiditou a generalizovaným nebo lokalizovaným třesem. Rovněž je možná spíše hypertenze než hypotenze. V extrémních případech...lisää

Haloperidol-richter

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika; antipsychotika, deriváty butyrofenonu ATC kód: N05ADMechanismus účinku Haloperidol je antipsychotikum patřící do skupiny butyrofenonů. Je silným centrálním antagonistou dopaminových receptorů typu 2 a v doporučených dávkách má nízkou alfa-1 antiadrenergní aktivitu a nemá žádnou antihistaminergní ani anticholinergní aktivitu. Farmakodynamické účinky...lisää

Haloperidol-richter

Absorpce Po intramuskulárním podání se haloperidol absorbuje úplně. Maximálních plasmatických koncentrací haloperidolu se dosáhne za 20 až 40 minut. Distribuce Střední hodnota vazby haloperidolu na plasmatické proteiny u dospělých je přibližně 88 až 92 %. Existuje velká interindividuální variabilita vazby na plasmatické proteiny. Haloperidol se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů,...lisää

Haloperidol-richter

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity při opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U hlodavců vedlo podávání haloperidolu ke snížené fertilitě, omezené teratogenitě a toxickým účinkům na embryo. Ve studii kancerogenity haloperidolu byla u myších samic pozorována na dávce závislá zvýšení počtů adenomů hypofýzy a karcinomů...lisää

Haloperidol-richter

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina mléčná, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5...lisää

Haloperidol-richter

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Haloperidol-Richter 5 mg/ml injekční roztok haloperidolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampulka (1 ml) obsahuje haloperidolum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina mléčná, voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok 5x1 ml injekční roztok 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...lisää

Haloperidol-richter

...lisää

Haloperidol-richter