GRECCAS (90MG Film-coated tablet) -

Greccas -

yleinen: ticagrelor
Vaikuttava aine: Tikagrelor
vaihtoehtoja: Atixarso, Brilique, Kogavant, Orebriton, Plategra, Polsar, Ticagrelor mylan, Ticagrelor stada
ATC-ryhmä: B01AC24 - ticagrelor
Vaikutusainepitoisuus: 90MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Greccas

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru. Přípravek Greccas obsahuje 142,0 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Béžové, kulaté bikonvexní tablety označené „90“ na jedné straně. Přibližný rozměr tablety je 9,0...lisää

Greccas

Dávkování Pacienti užívající přípravek Greccas mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována. Akutní koronární syndromyLéčba přípravkem Greccas se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Greccas 90 mg...lisää

Greccas

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8). - Patologické aktivní krvácení. - Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8). - Závažná porucha funkce jater (viz body...lisää

Greccas

Přípravek Greccas podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz...lisää

Greccas

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp. Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelorInhibitory CYP3A- Silné inhibitory CYP3A4 – souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát. Hodnoty...lisää

Greccas

Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podání Perorální podání. Přípravek Greccas lze podat s jídlem i bez jídla. U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a...lisää

Greccas

Ženy ve fertilním věkuŽeny v plodném věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje. KojeníDostupné...lisää

Greccas

Riziko krváceníPoužití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů: - Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického...lisää

Greccas

Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje. V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují...lisää

Greccas

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5.4 %). Ve studii PEGASUS byl u pacientů na...lisää

Greccas

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí...lisää

Greccas

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuPřípravek Greccas obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP. Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným...lisää

Greccas

Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg. AbsorpceAbsorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny. Po perorálním...lisää

Greccas

Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu. U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky ...lisää

Greccas

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablet Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulózaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) HyprolózaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Žlutý oxid železitý (E172) 24 Mastek (E553b) Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...lisää

Greccas

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO...lisää

Greccas

...lisää

Greccas