GRAFALON (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Grafalon -

yleinen: antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Vaikuttava aine: Králičí imunoglobulin proti buňkám brzlíku
vaihtoehtoja: Thymoglobuline
ATC-ryhmä: L04AA04 - antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Vaikutusainepitoisuus: 20MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grafalon

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok....lisää

Grafalon

Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s používáním imunosupresivních terapií nebo v souvislosti s přípravou před transplantací kmenových buněk. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. DávkováníDávka přípravku Grafalon je závislá na indikaci. Doporučení k dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Page 2 of Prevence akutní rejekce transplantátů...lisää

Grafalon

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Grafalon je kontraindikován u pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými a parazitárními infekcemi, které nejsou pod terapeutickou kontrolou. Page 3 of Grafalon je kontraindikován u pacientů po transplantaci solidních orgánů se závažnou trombocytopenií, tj. počet krevních destiček/l menší než...lisää

Grafalon

Grafalon se používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léčivými přípravky k potlačení příslušných imunitních buněk, které způsobují akutní rejekci nebo reakci štěpu proti hostiteli. Obvykle se podává v následujících situacích: Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní transplantaci solidních orgánů Grafalon je indikován v kombinaci s jinými imunosupresivními...lisää

Grafalon

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Imunosupresivní léčivé přípravkyS přípravkem Grafalon jsou běžně podávána další imunosupresiva. Přímé interakce mezi přípravkem Grafalon a kortikosteroidy, purinovými antagonisty, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR nebyly zjištěny. Současné podávání těchto léčivých přípravků však může zvyšovat riziko infekce, trombocytopenie a anémie....lisää

Grafalon

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Z dostupných informací vyplývá, že pediatričtí pacienti nevyžadují jiné dávkování než dospělí pacienti. Způsob podání Intravenózní podání (po naředění)Grafalon je hypotonický koncentrát pro infuzní roztok s pH 3,7  0,3 a není určen přímo k aplikování...lisää

Grafalon

Údaje na zvířatech nejsou k dispozici. Klinické údaje týkající se těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Těhotenství Potenciální riziko pro plod není známé. Při předepisování přípravku těhotným ženám je třeba postupovat opatrně. KojeníLidský imunoglobulin může potencionálně proniknout do placenty nebo se může vylučovat do mateřského mléka. Rozhodnutí o léčbě těhotných...lisää

Grafalon

Pacienti, kterým je podáván přípravek Grafalon, musí být léčeni v zařízení vybaveném příslušným laboratorním zařízením a lékařským personálem schopným v případě potřeby zajistit neodkladnou péči. Grafalon musí být podáván pod kvalifikovaným lékařským dohledem. Hypersenzitivní reakcePo podání přípravku Grafalon byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Před prvním podáním přípravku...lisää

Grafalon

Není relevantní....lisää

Grafalon

Souhrn bezpečnostního profiluGrafalon je imunoglobulinový přípravek s imunosupresivními vlastnostmi. Dobře zmapované nežádoucí účinky zahrnují příznaky související s uvolňováním cytokinů, hypersenzitivní reakce, jako je například anafylaxe a jiné alergické jevy, zvýšenou pravděpodobnost přenosu infekcí a výskyt maligních nádorů. Povaha a frekvence výskytu nežádoucích účinků popsaných...lisää

Grafalon

V případě předávkování se doporučuje okamžitá léčba širokospektrými antibiotiky, antimykotiky a antivirotiky. Léčba přípravkem Grafalon musí být přerušena a případná souběžná léčba jinými imunosupresivy musí být vhodně upravena podle vyšetření krevního obrazu (zejména podle stavu leukocytů a lymfocytů). Je třeba pozorně sledovat počet trombocytů a v případě potřeby má být...lisää

Grafalon

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, ATC kód: L04AA04 Grafalon je imunoglobulinový přípravek proti lidským T-lymfocytům s imunosupresivní aktivitou. Grafalon je izolován ze séra králíků imunizovaných lidskými T-lymfoblasty z lidské buněčné linie Jurkat. Grafalon jako roztok polyklonálních protilátek proti T- buňkám má přímý vliv na T- buňky, což vede k úbytku T- buněk. Hlavní...lisää

Grafalon

Grafalon se podává intravenózně, a proto je biologická dostupnost 100%. Grafalon podléhá metabolismu bílkovin stejně jako ostatní tělesné bílkoviny. Nebyly zjištěny žádné nefyziologické metabolity. Poločas přípravku Grafalon je přibližně 14 dnů (v případě dávkování mg/kg tělesné hmotnosti déle než než 7...lisää

Grafalon

Testy akutní toxicity byly provedeny na králících a opicích druhu Rhesus. I při intravenózním podávání 900 mg/kg tělesné hmotnosti nevykazovali králíci žádné patologické projevy v klinickém stavu a ve výsledcích hematologických testů. Při dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti u opic makak rhesus byl pouze v prvních třech dnech pozorován mírný motorický útlum, posun u neutrofilních granulocytů...lisää

Grafalon

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) (na úpravu pH), voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Grafalon se nesmí mísit s glukózou, krví, krevními deriváty a roztoky obsahujícími lipidy a heparin sodný. 6.3 Doba použitelnosti roky Page 10 of Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové...lisää

Grafalon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85%), voda pro injekci...lisää

Grafalon

...lisää

Grafalon