GIAPREZA (2,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Giapreza -

yleinen: angiotensin ii
Vaikuttava aine: Angiotensin ii-acetát
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: C01CX09 - angiotensin ii
Vaikutusainepitoisuus: 2,5MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Giapreza

Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok. pH: 5,0 až 6,Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg...lisää

Giapreza

Přípravek GIAPREZA má předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou šoku. Přípravek je určen k použití v akutních případech a v nemocničním prostředí. Dávkování Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů kontinuální intravenózní infuze. Přípravek GIAPREZA musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného mg/ml roztokem chloridu sodného 9...lisää

Giapreza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Giapreza

Přípravek GIAPREZA je indikován k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem, kteří zůstávají hypotenzní i přes adekvátní restituci objemu a aplikaci katecholaminů a jiných dostupných vazopresorových terapií...lisää

Giapreza

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro. Současné podávání přípravku GIAPREZA a jiných vazopresorů může mít aditivní účinek na střední arteriální tlak vazopresorů. Pacienti, kteří v nedávné době dostávali inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu být na působení přípravku GIAPREZA citlivější a vykazovat...lisää

Giapreza

Bezpečnost a účinnost přípravku GIAPREZA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek GIAPREZA se má podávat pouze kontinuální intravenózní infuzí při pečlivém sledování hemodynamiky a perfuze koncových orgánů. Pro intravenózní podání je přípravek vhodný pouze po naředění. Přípravek GIAPREZA se doporučuje podávat centrálním...lisää

Giapreza

Těhotenství Údaje o podávání angiotenzinu II těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné. Je-li to možné, je třeba se užívání během těhotenství vyvarovat, přičemž je třeba zvážit potenciální přínos pro pacientku proti možnému riziku pro plod. Kojení Není známo, zda se angiotenzin II nebo jeho metabolity vylučují do lidského...lisää

Giapreza

Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok. Použití přípravku GIAPREZA se nedoporučuje u šoku jiného druhu atd. Tromboembolické příhody Při použití angiotenzinu II v klinických studiích byly hlášeny tromboembolické příhody. Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie není souběžná profylaxe žilní tromboembolie kontraindikována,...lisää

Giapreza

Není relevantní....lisää

Giapreza

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v pivotní klinické studii léčených přípravkem GIAPREZAGIAPREZA jsou tromboembolické příhody Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů...lisää

Giapreza

Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi. Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření. Očekává se, že hypertenzní účinky budou krátké, protože poločas angiotenzinu II je kratší než jedna minuta....lisää

Giapreza

Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje...lisää

Giapreza

Přípravek GIAPREZA se titruje podle účinku u každého jednotlivého pacienta. Plazmatické hladiny angiotenzinu II byly v pivotní studii fáze 3 hodnoceny ve výchozím stavu a ve 3. hodině infuze. Distribuce Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA. Biotransformace a eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a...lisää

Giapreza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...lisää

Giapreza

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci Hydroxid sodný chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Zředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po...lisää

Giapreza

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Voda pro injekci Hydroxid sodný chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Přípravek GIAPREZA může být podáván společně s norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem, terlipresinem, dopaminem a/nebo fenylefrinem. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Zředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po...lisää

Giapreza

...lisää

Giapreza