GEFITINIB ZENTIVA (250MG Film-coated tablet) -

Gefitinib zentiva -

yleinen: gefitinib
Vaikuttava aine: Gefitinib
vaihtoehtoja: Gefitinib accord, Gefitinib alvogen, Gefitinib mylan, Iressa
ATC-ryhmä: L01EB01 - gefitinib
Vaikutusainepitoisuus: 250MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |30X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gefitinib zentiva

Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “LP 100” na jedné straně a hladké na druhé straně, velikosti 11,13±0,5...lisää

Gefitinib zentiva

Léčba přípravkem Gefitinib Zentiva má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv. DávkováníDoporučené dávkování přípravku Gefitinib Zentiva je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít....lisää

Gefitinib zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod...lisää

Gefitinib zentiva

Gefitinib Zentiva v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod...lisää

Gefitinib zentiva

Gefitinib je metabolizován izoenzymy CYP3A4 (převážně) a CYP2D6 cytochromu P450. Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp). Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro. Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu. Současné podávání...lisää

Gefitinib zentiva

Bezpečnost a účinnost gefitinibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC. Porucha funkce jaterPacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být...lisää

Gefitinib zentiva

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby. TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o používání gefitinibu u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Gefitinib Zentiva se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné....lisää

Gefitinib zentiva

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Zentiva k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy). Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s...lisää

Gefitinib zentiva

V průběhu léčby gefitinibem byla hlášena astenie. Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají proto dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů....lisää

Gefitinib zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluÚdaje ze spojené databáze klinických studií ISEL, INTEREST a IPASS fáze III (2462 pacientů léčených gefitinibem) ukázaly, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění). Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce...lisää

Gefitinib zentiva

Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup. V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky. Nežádoucí účinky související s předávkováním mají být léčeny symptomaticky;...lisää

Gefitinib zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01EB Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyEpidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk. Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových...lisää

Gefitinib zentiva

AbsorpcePo perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %. Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem. Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH 5, byla expozice gefitinibu...lisää

Gefitinib zentiva

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy Údaje z neklinických studií (in...lisää

Gefitinib zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulosa (E 460) sodná sůl kroskarmelosy (E 468) povidon K30 (E 1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol (E 1203)makrogol 3350 (E 1521) mastek (E 553b) oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3...lisää

Gefitinib zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gefitinib Zentiva 250 mg potahované tablety gefitinib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 250 mg gefitinibu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální...lisää

Gefitinib zentiva

...lisää

Gefitinib zentiva