FLAYA (0,03MG/2MG Film-coated tablet) -

Flaya -

yleinen: chlormadinone and ethinylestradiol
Vaikuttava aine: Ethinylestradiol
vaihtoehtoja: Belara, Bonissa, Clormetin, Lydely
ATC-ryhmä: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Vaikutusainepitoisuus: 0,03MG/2MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X21|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Flaya

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulaté růžové potahované tablety....lisää

Flaya

DávkováníJedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají. Během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit krvácení ze spádu podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez medikace, má medikace pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Flaya,...lisää

Flaya

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů. Pokud se v průběhu užívání přípravku některé z nich objeví, užívání přípravku Flaya musí být okamžitě přerušeno: • Dekompenzovaný diabetes • Nekompenzovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahující 140/90 mm Hg). • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu...lisää

Flaya

Hormonální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Flaya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Flaya v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3...lisää

Flaya

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace o současně užívaných léčivých přípravcích. Farmakodynamické interakce Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy...lisää

Flaya

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace o současně užívaných léčivých přípravcích. Farmakodynamické interakce Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy...lisää

Flaya

TěhotenstvíPřípravek Flaya je kontraindikován v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). Těhotenství se musí vyloučit před začátkem užívání. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Flaya, okamžitě se má užívání přerušit. Většina epidemiologických studií dosud neprokázala klinické známky teratogenního a fetotoxického účinku, při náhodném užívání estrogenů...lisää

Flaya

Upozornění Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované hormonální antikoncepce (CHC). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, mají používat jiné antikoncepční metody. Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt myokardu, tromboembolická...lisää

Flaya

Přípravek Flaya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření....lisää

Flaya

Popis vybraných nežádoucích účinků U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4. Klinické studie kombinace chlormadinon-acetát/ethinylestradiol...lisää

Flaya

Nejsou žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit tyto příznaky: nauzea, zvracení, a zejména u mladých dívek, lehké vaginální krvácení. Neexistuje žádné antidotum; léčba je symptomatická. Ve vzácných případech může být nezbytné monitorování rovnováhy elektrolytů a vody a jaterních funkcí....lisää

Flaya

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Flaya je kombinovaná hormonální antikoncepce s antiandrogenním účinkem. Obsahuje estrogen ethinylestradiol a progestin chlormadinon-acetát. Mechanismus účinku Nepřetržité užívání přípravku Flaya po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH...lisää

Flaya

Chlormadinon-acetát (CMA) AbsorpcePo perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá „first-pass“ metabolizmu. Vrcholu sérové koncentrace je dosaženo po 2 hodinách. DistribuceVazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95 %. CMA nemá žádnou vazebnou afinitu k SHBG nebo CBG. CMA se primárně ukládá...lisää

Flaya

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k vyloženým rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a ve vztahu k lidem, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou prognostickou hodnotu. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný v hormonální antikoncepci, má i v relativně malých dávkách embryoletální účinek u laboratorních zvířat; byly pozorovány...lisää

Flaya

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobPovidon K Magnesium-stearát Potahová vrstva: Potahová soustava P 044.12.MS červená obsahuje Hypromelosu Hyprolosu MastekHydrogenovaný bavlníkový olej Oxid titaničitý (E171)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...lisää

Flaya

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flaya 0,030 mg/2 mg potahované tabletyethinylestradiolum/chlormadinoni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy aj. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahovaná tableta x...lisää

Flaya

...lisää

Flaya