FAMPRIDIN STADA (10MG Prolonged-release tablet) -

Fampridin stada -

yleinen: fampridine
Vaikuttava aine: Fampridin
vaihtoehtoja: Fampridine accord, Fampridine teva, Fampyra
ATC-ryhmä: N07XX07 - fampridine
Vaikutusainepitoisuus: 10MG
Lomakkeet: Prolonged-release tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |14X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fampridin stada

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta o rozměru přibližně 13 mm x 8 mm s vyraženým L10 na jedné straně a hladká na druhé straně....lisää

Fampridin stada

Výdej léčivého přípravku Fampridin STADA je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou). DávkováníDoporučená dávka je jedna 10mg tableta dvakrát denně s odstupem 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Přípravek Fampridin STADA se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než...lisää

Fampridin stada

­ hypersenzitivita na fampridin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ­ současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) ­ pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem epileptických záchvatů ­ pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) ­ současné užívání fampridinu s léčivými...lisää

Fampridin stada

Přípravek Fampridin STADA je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze (EDSS...lisää

Fampridin stada

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3). Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2). OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu. Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory...lisää

Fampridin stada

Bezpečnost a účinnost fampridinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníFampridin STADA se podává perorálně. Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat. 4.3 Kontraindikace ­ hypersenzitivita na fampridin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ­ současná léčba jinými léčivými...lisää

Fampridin stada

TěhotenstvíÚdaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout. KojeníNení známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání fampridinu během kojení se nedoporučuje. FertilitaStudie na zvířatech...lisää

Fampridin stada

Riziko epileptických záchvatůLéčba fampridinem zvyšuje riziko epileptických záchvatů (viz bod 4.8). Fampridin má být podáván s opatrností v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh. Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne epileptický záchvat. Porucha funkce ledvinFampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné...lisää

Fampridin stada

Fampridin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě....lisää

Fampridin stada

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh. Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují epileptické záchvaty, insomnii, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, tremor, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce...lisää

Fampridin stada

PříznakyAkutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, epileptický záchvat a amnézii. Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závratě, zmatenost, epileptické záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky vysokých...lisää

Fampridin stada

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07. Farmakodynamické účinkyFampridin je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby...lisää

Fampridin stada

Absorpce: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost fampridinu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %. Tableta fampridinu s prodlouženým uvolňováním se vstřebává pomaleji,...lisää

Fampridin stada

Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat. Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly tremor, konvulze,...lisää

Fampridin stada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelóza Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....lisää

Fampridin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fampridin STADA 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg fampridinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tablety s prodlouženým...lisää

Fampridin stada

...lisää

Fampridin stada