DUTALAN (0,5MG Capsule, soft) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Dutalan -

yleinen: dutasteride
Vaikuttava aine: DUTASTERID
vaihtoehtoja: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum, Reneten
ATC-ryhmä: G04CB02 - dutasteride
Vaikutusainepitoisuus: 0,5MG
Lomakkeet: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutalan

Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: lecithin (může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Tobolky jsou neprůhledné, žluté, podlouhlé, měkké, želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Velikost měkké tobolky je: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4...lisää

Dutalan

Dávkování Dutasterid může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka dutasteridu je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. I když určité zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších...lisää

Dutalan

Dutasterid je kontraindikován: • u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); • u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, na jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • u pacientů s těžkou poruchou funkce...lisää

Dutalan

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Pro informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...lisää

Dutalan

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání dutasteridu s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu: Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4 a CYP3A5....lisää

Dutalan

Podávání dutasteridu ženám je kontraindikováno. FertilitaBylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje u zdravých mužů vlastnosti spermatu (snížení počtu spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. TěhotenstvíTak jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a, je-li podán...lisää

Dutalan

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2). Srdeční selhání: V dvou 4letých klinických studiích byla incidence srdečního selhání (souhrnné označení pro zaznamenané nežádoucí účinky,...lisää

Dutalan

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by léčba dutasteridem mohla ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Dutalan

DUTASTERID V MONOTERAPII V dvouletých placebem kontrolovaných studiích III. fáze klinického hodnocení se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2 167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších...lisää

Dutalan

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až 40 mg/den (osmdesátinásobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při terapeutických dávkách...lisää

Dutalan

Farmakoterapeutická skupina: urologika, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy ATC kód: G04CB02. Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) tím, že inhibuje izoenzymy 5-alfa-reduktázy typu 1 i typu 2, jež jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na 5 α -DHT. DUTASTERID V MONOTERAPIIÚčinek na DHT/testosteron: Účinek denních dávek dutasteridu spočívající ve snížení hladiny...lisää

Dutalan

AbsorpcePo perorálním podání jednotlivé dávky 0,5 mg dutasteridu činí čas dosažení maximálních sérových koncentrací 1 až 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Biologická dostupnost dutasteridu není ovlivňována potravou. DistribuceDutasterid má velký distribuční objem (300 až 500 l) a je z velké části (> 99,5 %) vázaný na plazmatické proteiny. Po každodenním...lisää

Dutalan

Poslední studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u potkaních samců prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám. Tak...lisää

Dutalan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E321) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Plášť tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), Další látky: střední nasycené triacylglyceroly lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...lisää

Dutalan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutalan 0,5 mg měkké tobolky Dutasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin (E322). Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ měkké tobolky 10 tobolek 30...lisää