DULOXETIN MYLAN (60MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Duloxetin mylan -

yleinen: duloxetine
Vaikuttava aine: DULOXETIN-HYDROCHLORID
vaihtoehtoja: Ariclaim, Aritavi, Cymbalta, Dolyxan, Dulasolan, Dulodet, Duloxetin +pharma, Duloxetin belupo, Duloxetin sandoz, Duloxetine lilly, Duloxetine zentiva, Dulsevia, Onelar, Xeristar, Yentreve
ATC-ryhmä: N06AX21 - duloxetine
Vaikutusainepitoisuus: 30MG, 60MG
Lomakkeet: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 84 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Duloxetin mylan

30 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 60 mg tobolka Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka 30 mg tobolka Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky. 60 mg tobolka Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky....lisää

Duloxetin mylan

Dávkování Depresivní poruchaPočáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď...lisää

Duloxetin mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater Duloxetin Mylan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem se silnými inhibitory CYP1A2duloxetinu Těžká porucha funkce ledvin...lisää

Duloxetin mylan

Léčba depresivní poruchy. Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod...lisää

Duloxetin mylan

Inhibitory monoaminoxidázy Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO,...lisää

Duloxetin mylan

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické...lisää

Duloxetin mylan

Fertilita Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách duloxetinu nižších než maximální klinická expozice Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující...lisää

Duloxetin mylan

Mánie a epileptické záchvaty Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů. Mydriáza V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního...lisää

Duloxetin mylan

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku Duloxetin Mylan může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů....lisää

Duloxetin mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby....lisää

Duloxetin mylan

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky dávkami duloxetinu až 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg. Známky a příznaky předávkování jinými léčivými přípravkyzáchvaty, zvracení a tachykardii....lisää

Duloxetin mylan

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. ATC kód: N06AX21. Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech...lisää

Duloxetin mylan

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6. Absorpce Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky. Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 %...lisää

Duloxetin mylan

Požadavky na podávání PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...lisää

Duloxetin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky zrněný cukr hypromelóza makrogolkrospovidon mastek sacharóza ftalát hypromelózy diethyl-ftalát 30mg tobolka brilantní modř oxid titaničitý želatina zlatý inkoust Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykolkoncentrovaný roztok amoniaku žlutý oxid železitý 60 mg tobolka brilantní modř žlutý oxid železitý oxid titaničitý želatina bílý inkoust ...lisää

Duloxetin mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky zrněný cukr hypromelóza makrogolkrospovidon mastek sacharóza ftalát hypromelózy diethyl-ftalát 30mg tobolka brilantní modř oxid titaničitý želatina zlatý inkoust Zlatý inkoust obsahuje šelak propylenglykolkoncentrovaný roztok amoniaku žlutý oxid železitý 60 mg tobolka brilantní modř žlutý oxid železitý oxid titaničitý želatina bílý inkoust ...lisää

Duloxetin mylan

...lisää

Duloxetin mylan