DOCETAXEL ACCORD (20MG/1ML Concentrate for solution for infusion) -

Docetaxel accord -

yleinen: docetaxel
Vaikuttava aine: Docetaxel
vaihtoehtoja: Docetaxel actavis, Docetaxel amring, Docetaxel ebewe, Docetaxel hospira, Docetaxel kabi, Docetaxel teva, Docetaxel winthrop, Qvidadotax, Taxespira, Taxotere, Tolnexa
ATC-ryhmä: L01CD02 - docetaxel
Vaikutusainepitoisuus: 160MG/8ML, 20MG/1ML, 80MG/4ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Docetaxel accord

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok....lisää

Docetaxel accord

Použití docetaxelu by mělo být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel by se měl podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa 6.6 Dávkování Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například...lisää

Docetaxel accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují....lisää

Docetaxel accord

Karcinom prsu Docetaxel Accord v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně...lisää

Docetaxel accord

Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků. Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány kompetitivní inhibice enzymutěmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální...lisää

Docetaxel accord

Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. U pediatrické populace není použití docetaxelu relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný. Starší osoby...lisää

Docetaxel accord

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži užívající docetaxel je nutné poučit, že se mají vyvarovat otěhotnění a početí dítěte a pokud k tomu dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře. Z důvodu genotoxického rizika u docetaxelu léčby docetaxelem a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži musí používat účinnou...lisää

Docetaxel accord

U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexamethason v dávce 16 mg denně dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamethasonem 8...lisää

Docetaxel accord

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud tyto nežádoucí účinky během léčby pocítí....lisää

Docetaxel accord

Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených...lisää

Docetaxel accord

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum. V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce. V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní...lisää

Docetaxel accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02. Mechanismus účinku Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu. Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament. Bylo prokázáno, že docetaxel in...lisää

Docetaxel accord

Absorpce Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2. Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s farmakokinetiku docetaxelu v podobných dávkách třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu. Distribuce v organismu...lisää

Docetaxel accord

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...lisää

Docetaxel accord

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Bezvodý ethanol Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po otevření injekční lahvičkyInjekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření....lisää

Docetaxel accord

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Bezvodý ethanol Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po otevření injekční lahvičkyInjekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření....lisää

Docetaxel accord

...lisää

Docetaxel accord