DIPHERELINE S.R. (3MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Diphereline s.r. -

yleinen: triptorelin
Vaikuttava aine: Triptorelin-acetát
vaihtoehtoja: Decapeptyl, Decapeptyl depot, Diphereline
ATC-ryhmä: L02AE04 - triptorelin
Vaikutusainepitoisuus: 11,25MG, 22,5MG, 3MG
Lomakkeet: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Diphereline s.r.

Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní triptorelinum 4,2 mg. Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení, počítaného na ztráty při rekonstituci. Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg triptorelinu ve 2 ml rozpouštědla. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Popis přípravku: a) Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát b) Rozpouštědlo: čirý bezbarvý...lisää

Diphereline s.r.

Karcinom prostatyJedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny. Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než radioterapie následovaná krátkodobou...lisää

Diphereline s.r.

Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též bod 4.8). Těhotenství a období kojení. V případě rakoviny prsu u premenopauzálních žen: zahájení léčby inhibitorem aromatázy dříve, než bylo dosaženo odpovídající suprese ovarií triptorelinem (viz body 4.2...lisää

Diphereline s.r.

Karcinom prostaty− Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty. − Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5.1. Příznivý účinek léčby je výraznější a častější, jestliže pacient dosud neužíval žádnou jinou hormonální léčbu. Pubertas praecox centralisPřed 8 lety věku u dívek a 10...lisää

Diphereline s.r.

Pokud se triptorelin používá společně s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů, má se postupovat s opatrností a je doporučeno, aby se dohlíželo na hormonální stav pacienta. Kvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Diphereline S.R. 3 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo,...lisää

Diphereline s.r.

Pubertas praecox centralisU dívek má být před předepsáním triptorelinu potvrzeno, že pacientka není těhotná. Léčba dětí s progresivním mozkovým tumorem má následovat po pečlivém individuálním vyhodnocení prospěchu a rizika. Předem má být vyloučena předčasná pseudopuberta (gonadální nebo adrenální tumor nebo hyperplazie) a gonadotropin-independentní předčasná puberta (testikulární...lisää

Diphereline s.r.

TěhotenstvíTriptorelin se nesmí během těhotenství používat, protože souběžné používání agonistů GnRH je spojeno s teoretickým rizikem potratu nebo fetální abnormality. Před léčbou se mají potenciálně fertilní ženy pečlivě vyšetřit k vyloučení těhotenství. Během léčby se mají použít nehormonální metody kontracepce do návratu menstruace. KojeníTriptorelin se nesmí používat...lisää

Diphereline s.r.

Použití agonistů GnRH může způsobit snížení kostní minerální denzity. Předběžná data u mužů naznačují, že použití bifosfonátů v kombinaci s agonisty GnRH mohou snížit ztrátu kostních minerálů. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie léčivými přípravky, které...lisää

Diphereline s.r.

Nebyly prováděny žádné studie na účinky ovlivňující schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Avšak závrať, somnolence, epileptické křeče a poruchy zraku jako určité nežádoucí účinky nebo jako následek základní nemoci by mohly narušit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....lisää

Diphereline s.r.

Zkušenosti z klinických studií Všeobecná tolerance u mužů Tak jak vidíme u léčby jinými analogy GnRH a po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků: iniciální vzestup hladin testosteronu, následovaný téměř kompletním potlačením testosteronu. Tyto účinky zahrnovaly...lisää

Diphereline s.r.

Jestliže se objeví předávkování, je indikována symptomatická péče....lisää

Diphereline s.r.

Farmakoterapeutická skupina: hormony a příbuzné látky, analogy gonadotropin-releasing hormonu ATC kód L02AETriptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po iniciální stimulaci inhibuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následnou supresí testikulárních a ovariálních funkcí....lisää

Diphereline s.r.

U mužů: po intramuskulární injekci je pozorována iniciální fáze uvolňování účinné složky přítomné na povrchu mikročástic, následovaná pravidelným uvolňováním triptorelinu (Cmax = 0,32  0,12 ng/ml) v průměrné rychlosti 46,6  7,1 g/den. Biologická dostupnost suspenze mikročástic je zhruba 53 % v jednom měsíci. U žen: Po intramuskulární injekci je maximální hladina triptorelinu...lisää

Diphereline s.r.

Preklinická data neodhalují žádné specifické riziko pro lidi založené na konvenčních studiích farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity. Triptorelin není mutagenní in vitro ani in vivo. U myší se neukázal žádný onkogenní účinek triptorelinu v dávce až do 6 000 μg/kg po 18 měsících léčby. 23měsíční...lisää

Diphereline s.r.

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80. Rozpouštědlo: Mannitol, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci...lisää

Diphereline s.r.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA   1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním triptorelinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Lahvička s práškem pro přípravu suspenze: Léčivá látka: triptorelinum 4,2 mg ve formě triptorelini acetas 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol,...lisää

Diphereline s.r.

...lisää

Diphereline s.r.