DEFERASIROX SANDOZ (360MG Film-coated tablet) -

Deferasirox sandoz -

yleinen: deferasirox
Vaikuttava aine: Deferasirox
vaihtoehtoja: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
ATC-ryhmä: V03AC03 - deferasirox
Vaikutusainepitoisuus: 360MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox sandoz

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tmavě modrá oválná bikonvexní potahovaná tableta - se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „360“ na mírném sklonu mezi dvěma vyraženými zakřivenými liniemi na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x...lisää

Deferasirox sandoz

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Sandoz má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo pokud bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina...lisää

Deferasirox sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu  60...lisää

Deferasirox sandoz

Deferasirox Sandoz je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Sandoz je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována...lisää

Deferasirox sandoz

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s jídlemCmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s jídlem bohatým na tuky. Z tohoto důvodu musí být potahované tablety přípravku Deferasirox Sandoz užívány buď nalačno...lisää

Deferasirox sandoz

Potransfuzní přetížení železemDoporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...lisää

Deferasirox sandoz

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Sandoz v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox Sandoz...lisää

Deferasirox sandoz

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů...lisää

Deferasirox sandoz

Přípravek Deferasirox Sandoz má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, mají zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8)....lisää

Deferasirox sandoz

Přípravek Deferasirox Sandoz má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, mají zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8)....lisää

Deferasirox sandoz

Přípravek Deferasirox Sandoz má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, mají zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.8)....lisää

Deferasirox sandoz

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinkuDeferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně...lisää

Deferasirox sandoz

Deferaxirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě dávky byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30 % (90...lisää

Deferasirox sandoz

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...lisää

Deferasirox sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Magnesium-stearátPovidon Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety (Opadry modrá): Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol MastekHlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...lisää

Deferasirox sandoz

Deferasirox Sandoz 360 mg potahované tablety deferasiroxum Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Potahované tablety 30 potahovaných tablet90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. EXP ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU...lisää

Deferasirox sandoz

...lisää

Deferasirox sandoz