DACOGEN (50MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Dacogen -

yleinen: decitabine
Vaikuttava aine: Decitabin
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L01BC08 - decitabine
Vaikutusainepitoisuus: 50MG
Lomakkeet: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dacogen

Jedna injekčnílahvička spráškem pro koncentrát pro infuzní roztokobsahuje decitabinum 50mg.Po rekonstituci 10ml vody proinjekci obsahuje jeden ml koncentrátu decitabinum 5mg.Pomocné látky se známým účinkem:Jedna injekční lahvičkaobsahuje0,29mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokBílý až téměř bílý lyofilizovaný...lisää

Dacogen

Podání přípravku Dacogenje nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti spoužíváním chemoterapeutickýchléčivých přípravků.DávkováníVléčebném cyklu se Dacogenpodávávdávce 20mg/m2tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1hodiny každý den po dobu 5po sobě jdoucích dnů Celková denní dávka nesmí překročit 20mg/m2 a celková dávka během léčebného cyklunesmí překročit...lisää

Dacogen

Hypersenzitivita na decitabinnebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Kojení...lisää

Dacogen

...lisää

Dacogen

Nebyly provedeny žádné formálníklinickéstudie lékových interakcísdecitabinem.Existuje potenciál pro lékové interakce sdalšími látkami, které jsou také aktivoványsekvenční fosforylací podílejícími se na inaktivaci decitabinu decitabinustěmito léčivými látkaminutná opatrnost.Vliv současně podávaných léčivých přípravků na decitabinInterakce zprostředkované cytochromem není zprostředkován...lisää

Dacogen

Přípravek Dacogen se nemápoužívat u dětí sakutní myeloidní leukemií ve věku <18let, protože nebyla stanovena jeho účinnost. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech4.8, 5.1 a 5.Porucha funkce jaterStudieupacientů sporuchoufunkcejater nebylyprovedeny. Potřeba úpravy dávky upacientů sporuchoufunkcejater nebyla hodnocena. Vyskytne-li se poruchafunkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat...lisää

Dacogen

Ženy ve fertilnímvěku/Antikoncepce umužů a ženVzhledem kegenotoxickému potenciálu decitabinu používat účinná antikoncepční opatřenía zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Dacogena 6měsíců po ukončení léčby. Mužimají používat účinná atikoncepční opatření a býtpoučeni, že při léčbě přípravkem Dacogena 3měsíce po jejím ukončení nemajípočít dítěPoužívání decitabinushormonální...lisää

Dacogen

MyelosupreseMyelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují upacientů sAML, se léčbou přípravkem Dacogenmohou zhoršit. Proto je u pacientůzvýšené riziko závažných infekcí fatálnímkoncemléčeni.Vklinických studiíchměla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně3/4. Upacientů spočátečními abnormalitamistupně2bylo zhoršení myelosuprese pozorováno...lisää

Dacogen

...lisää

Dacogen

Souhrn profilu bezpečnostiNejčastějšíminežádoucími účinky Nejčastější nežádoucí účinky stupně3/4neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.Vklinických studiíchse nežádoucí účinky vedoucí kúmrtí během léčby nebo do 30dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u30%pacientů léčených přípravkem Dacogena u25%pacientů léčených srovnávacím přípravkem.Ve skupině...lisää

Dacogen

Spředávkovánímučlověkanejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum. Zprvníchúdajů zklinických studiípublikovaných vliteratuře však byla udávek více než 20krát vyšších, než je současná terapeutická dávka, hlášena zvýšená myelosuprese zahrnující prolongovanou neutropenii a trombocytopenii. Toxicita se pravděpodobně projeví jako prohloubení nežádoucích účinků, primárně...lisää

Dacogen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód:L01BCMechanismus účinkuDecitabin selektivně inhibuje DNA methyltransferázy, což vede khypomethylaci genových promotorů a dále může vést kreaktivaci genů potlačujících růst tumoru, indukci buněčné diferenciace nebo stárnutí buněk následovanému programovou buněčnou smrtí.Klinická účinnost a bezpečnostPoužívání...lisää

Dacogen

Farmakokinetické parametry u45pacientů sAML nebo myelodysplastickým syndromem režim.Vkaždé studiibylaPK decitabinu hodnocenapátý den prvního léčebného cyklu.Distribuce vorganismuFarmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací zcentrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí zperiferního...lisää

Dacogen

Farmakokinetické parametry u45pacientů sAML nebo myelodysplastickým syndromem režim.Vkaždé studiibylaPK decitabinu hodnocenapátý den prvního léčebného cyklu.Distribuce vorganismuFarmakokinetika decitabinu po intravenózním podání 1hodinovou infuzí byla popsána lineárním dvoukompartmentovým modelem charakterizovaným rychlou eliminací zcentrálního kompartmentu a relativně pomalou distribucí zperiferního...lisää

Dacogen

6.1Seznam pomocných látekDihydrogenfosforečnan draselný 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekčnílahvička3rokyRekonstituovanýa naředěný roztokBěhem 15minut po rekonstituci je nutno dálezředit koncentrátstudenýmlze před podánímuchovávat při teplotě 2°C–8°C...lisää

Dacogen

6.1Seznam pomocných látekDihydrogenfosforečnan draselný 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekčnílahvička3rokyRekonstituovanýa naředěný roztokBěhem 15minut po rekonstituci je nutno dálezředit koncentrátstudenýmlze před podánímuchovávat při teplotě 2°C–8°C...lisää

Dacogen

...lisää

Dacogen