COMIRNATY (30MCG/DÁV ) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Comirnaty -

yleinen: covid-19, rna-based vaccine
Vaikuttava aine: Tozinameran
vaihtoehtoja: Comirnaty original/omicron ba.1, Comirnaty original/omicron ba.4-5, Spikevax, Spikevax bivalent original/omicron ba.1, Spikevax bivalent original/omicron ba.4-5
ATC-ryhmä: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Vaikutusainepitoisuus: 10MCG/DÁV, 30MCG/DÁV, 3MCG/DÁV
Lomakkeet: , Dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |195X0,45ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Comirnaty

Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím naředit. Jedna injekční lahvička Jedna dávka COVID-19 Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze...lisää

Comirnaty

Dávkování Osoby ve věku 12 let a starší Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 body 4.4 a 5.1 Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny...lisää

Comirnaty

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Comirnaty

Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....lisää

Comirnaty

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno....lisää

Comirnaty

K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let. Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy. Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny. Starší populace U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky. Způsob podání Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku...lisää

Comirnaty

Těhotenství Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé...lisää

Comirnaty

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Hypersenzitivita a anafylaxe Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé...lisää

Comirnaty

Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených...lisää

Comirnaty

Souhrn bezpečnostního profilu Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo pořadí V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem kontrolované zaslepené...lisää

Comirnaty

Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení, kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky. V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit symptomatickou léčbu....lisää

Comirnaty

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN Mechanismus účinku Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na prolin uzamyká...lisää

Comirnaty

Neuplatňuje...lisää

Comirnaty

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...lisää

Comirnaty

6.1 Seznam pomocných látek 2-[Kolfosceryl-stearát Cholesterol Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného SacharosaVoda pro injekci Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...lisää