CIAMBRA (500MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ciambra -

yleinen: pemetrexed
Vaikuttava aine: Dihemihydrát disodné soli pemetrexedu
vaihtoehtoja: Alimta, Armisarte, Pemetrexed accord, Pemetrexed actavis, Pemetrexed baxter, Pemetrexed ever pharma, Pemetrexed fresenius kabi, Pemetrexed glenmark, Pemetrexed heaton, Pemetrexed hospira, Pemetrexed hospira uk limited, Pemetrexed krka, Pemetrexed lilly, Pemetrexed medac, Pemetrexed mylan, Pemetrexed mylan pharma, Pemetrexed pfizer, Pemetrexed sandoz, Pemetrexed stada, Pemetrexed synthon, Pemetrexed teva, Pemetrexed waverley, Pemetrexed zentiva, Trixid
ATC-ryhmä: L01BA04 - pemetrexed
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 500MG
Lomakkeet: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ciambra

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg dihemihydricum Po rekonstituci Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. pH rekonstituovaného roztoku je v rozmezí 6,6 a 7,8. Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg....lisää

Ciambra

CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Dávkování Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinouDoporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m2 plochy povrchu těla podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během...lisää

Ciambra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení Současné podání vakcíny proti žluté...lisää

Ciambra

Maligní mezoteliom pleuryPřípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plicPřípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického...lisää

Ciambra

Pemetrexed se vylučuje hlavně ledvinami v nezměněné formě, a to tubulární sekrecí a v menším rozsahu glomerulární filtrací. Souběžné podávání nefrotoxických léků diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporinkombinace se musí používat s opatrností. Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu. Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární...lisää

Ciambra

Použití přípravku CIAMBRA u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní. Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky,...lisää

Ciambra

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a u žen Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky. Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pohlavně zralým mužům se doporučuje používání účinných antikoncepčních metod a nedoporučuje se, aby během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení počali...lisää

Ciambra

Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie velikost použité dávky. Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se ANC vrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů se vrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami...lisää

Ciambra

Pemetrexed může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku pemetrexed se může objevit...lisää

Ciambra

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další...lisää

Ciambra

K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka. K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií. Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu. V případě podezření na předávkování musí...lisää

Ciambra

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA CIAMBRA několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk. Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted“ antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu de novo. Pemetrexed je transportován do buněk redukovaným...lisää

Ciambra

PFS Time 3 6 912 Survival Probability0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.1.Pemetrexed Placebo _ _ _PFS ProbabilityDoba přežití Pravděpodobnost přežití Pravděpodobnost přežití bez progrese Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do...lisää

Ciambra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...lisää

Ciambra

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s roztoky k naředění obsahující kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička...lisää

Ciambra

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s roztoky k naředění obsahující kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička...lisää

Ciambra

...lisää

Ciambra