CANRI (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Canri -

yleinen:
Vaikuttava aine: Trihydrát irinotekan-hydrochloridu
vaihtoehtoja: Irinotecan accordpharma, Irinotecan kabi, Irinotecan mylan, Irinotecan pharmagen, Onivyde
ATC-ryhmä: -
Vaikutusainepitoisuus: 20MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Canri

Jeden ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá irinotekanum 17,33 mg. Jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420) 45 mg/ml. Jedna injekční lahvička se 40 mg/2 ml obsahuje 0,069 mg/ml sodíku (0,14 mg). Jedna injekční lahvička se 100 mg/5 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku (0,35 mg). Jedna injekční lahvička s 500 mg/25 ml obsahuje 0,071 mg/ml sodíku (1,77 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 3,0 – 3, Osmolalita: 276 mosmol/kg...lisää

Canri

Pouze pro dospělé. Zředěný infuzní roztok irinotekanu se podává do periferní nebo centrální žíly. Doporučené dávkování Dávky irinotekanu popsané v tomto souhrnu údajů o přípravku se vztahují k mg trihydrátu irinotekan hydrochloridu. V monoterapii (u pacientů již léčených) Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m2 podaná ve formě intravenozní infuze trvající 30 až 90 minut každé...lisää

Canri

Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). Anamnéza těžké hypersenzitivity na trihydrát irinotekan hydrochlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku uvedených v bodě 6.1. Kojení...lisää

Canri

CANRI je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.  V kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU) a kyselinou folinovou (FA) u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii pokročilé rakoviny.  Jako jediná látka u pacientů, u nichž zavedený léčebný režim obsahující 5-FU nebyl úspěšný. Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován k léčbě pacientů s...lisää

Canri

Interakci irinotekanu s neuromuskulárními blokátory nelze vyloučit. Irinotekan je anticholinesteráza a léčiva s anticholinesterázovým účinkem mohou prodloužit neuromuskulární blokádu suxamethonia a antagonizovat neuromuskulární blokádu nedepolarizujících látek. Několik studií ukázalo, že souběžné podávání induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) jako antikonvulzivní léčby...lisää

Canri

Interakci irinotekanu s neuromuskulárními blokátory nelze vyloučit. Irinotekan je anticholinesteráza a léčiva s anticholinesterázovým účinkem mohou prodloužit neuromuskulární blokádu suxamethonia a antagonizovat neuromuskulární blokádu nedepolarizujících látek. Několik studií ukázalo, že souběžné podávání induktorů cytochromu P450 3A (CYP3A) jako antikonvulzivní léčby...lisää

Canri

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádná data o použití irinotekanu u těhotných žen. Studie provedené na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Irinotekan se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu irinotekanem. Přínos léčby proti možnému riziku pro plod musí být hodnocen v každém jednotlivém případě. FertilitaŽeny ve fertilním...lisää

Canri

Irinotekan se má používat pouze na odděleních specializovaných na podávání cytostatik a je nutno ho podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro chemoterapii. Vzhledem k charakteru a četnosti nežádoucích účinků se irinotekan musí v následujících případech předepisovat pouze po zvážení očekávaného přínosu léčby ve vztahu k možným rizikům:  u pacientů s rizikovým...lisää

Canri

Pacienti musí být upozorněni na možný výskyt závratí a poruchu zraku, které mohou vzniknout do 24 hodin po podání irinotekanu, a musí být informováni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky vyskytnou....lisää

Canri

Nežádoucí účinky popsané v tomto oddíle se vztahují k irinotekanu. Neexistují žádné údaje o tom, že by bezpečnostní profil irinotekanu byl ovlivněn cetuximabem nebo naopak. Při podávání s cetuximabem byly hlášeny další nežádoucí účinky, které jsou předpokládány při užívání cetuximabu (jako je akné 88%). Proto se také podívejte do informací o přípravku cetuximabu. Pro informace...lisää

Canri

Vyskytly se případy předávkování při dávkách přibližně dvakrát vyšších, než je doporučená léčebná dávka, jenž mohou být fatální. Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly těžká neutropenie a průjem. Z tohoto důvodu se předávkovaní pacienti mají převézt na specializované oddělení. Proti irinotekanu není známé žádné antidotum. Je nutné zahájit...lisää

Canri

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, irinotekan ATC kód: L01XX19 Experimentální údaje Irinotekan je semisyntetický derivát kamptothecinu. Je to antineoplastická látka působící jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy typu I. Ve většině tkání se metabolizuje karboxylesterázami, čímž se získá SN-38, který, jak se ukázalo, je účinnější než irinotekan v purifikované ...lisää

Canri

Ve fázi I studie prováděné na 60 pacientech s režimem dávkování formou intravenózní infuze dávky 100 až 750 mg/m2 podávané po dobu 30 minut každé tři týdny, vykázal irinotekan dvou- nebo třífázovou eliminaci. Průměrná plazmatická clearance byla 15 l/h/m2 a distribuční objem při ustáleném stavu (Vdss) byl 157 l/m2. Průměrný plazmatický poločas v první fázi třífázového modelu byl...lisää

Canri

Ukázalo se, že irinotekan a SN-38 mají mutagenní účinky v testu chromozomální aberace in vitro na buňkách CHO i v mikronukleovém testu in vivo u myší. Při Amesově testu se však ani u jedné z těchto látek žádný mutagenní potenciál neprojevil. U potkanů, jimž se jednou týdně po 13 týdnů podávala maximální dávka 150 mg/m2 (méně než polovina doporučené dávky u člověka), nebyly v...lisää

Canri

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol (E 420) Kyselina mléčná (E 270) Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l - k úpravě pH a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové mol/l - k úpravě pH Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti neotevřených injekčních lahviček:...lisää

Canri

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml; 500 mg/25 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canri 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokirinotecani hydrochloridum trihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml, 5 ml, 25 ml obsahují (obsahuje) irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 500 mg (20 mg/ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sorbitol (E420), kyselina mléčná...lisää

Canri

...lisää

Canri