BEKEMV (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Bekemv -

yleinen: eculizumab
Vaikuttava aine: Ekulizumab
vaihtoehtoja: Epysqli, Soliris
ATC-ryhmä: L04AA25 - eculizumab
Vaikutusainepitoisuus: 300MG
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X30ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bekemv

Ekulizumab je humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, kterou na principu technologie rekombinantní DNA produkuje buněčná linie CHO. Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje 300 mg ekulizumabu Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok, pH...lisää

Bekemv

Přípravek BEKEMV musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických poruch. U pacientů, kteří dobře tolerovali infuzi v nemocničním prostředí, lze zvážit podání infuze v domácím prostředí. Po posouzení a doporučení ošetřujícím lékařem se pacient může rozhodnout pro podání infuze v domácím prostředí. Infuze v domácím...lisää

Bekemv

Hypersenzitivita na ekulizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek BEKEMV je kontraindikován u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy zahájením léčby se má HFI vyloučit z klinických důvodů odpovídajících věku Přípravek BEKEMV je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí ve věku do 2 let, protože u nich nemusí být dosud diagnostikována hereditární...lisää

Bekemv

Přípravek BEKEMV je indikován u dospělých a dětí k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie příznakem/klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuze v anamnéze...lisää

Bekemv

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...lisää

Bekemv

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě možného inhibičního účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou na komplementu může ekulizumab snižovat očekávané farmakodynamické účinky rituximabu. Dlouhodobá léčba intravenózním lidským imunoglobulinem endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové...lisää

Bekemv

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu. Těhotenství Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných...lisää

Bekemv

Od přípravku BEKEMV se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH. Meningokoková infekce Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku BEKEMV jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou. V zájmu snížení rizika infekce musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně dva týdny před...lisää

Bekemv

Přípravek BEKEMV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Bekemv

Shrnutí bezpečnostního profilu Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 31 dokončených klinických studií, do nichž bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní generalizované myasthenia gravis jeho širšího spektra byla bolest hlavy byla meningokoková sepse. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce...lisää

Bekemv

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....lisää

Bekemv

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA BEKEMV je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky; www.ema.europa.eu. Přípravek BEKEMV je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG2/4κ protilátka, která se váže na lidský protein komplementu C5 a inhibuje aktivaci terminálního komplementu....lisää

Bekemv

Farmakokinetika a metabolismus léčivé látky Biotransformace Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému. Ekulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nejsou známy žádné jeho aktivní metabolity. Lidské protilátky jsou převážně katabolizovány lysozomálními enzymy na malé peptidy a aminokyseliny. Eliminace Nebyly provedeny žádné...lisää

Bekemv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...lisää

Bekemv

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Hydroxid sodnýDihydrát dinatrium-edetátu Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím u následujících: • polyolefinové...lisää

Bekemv

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Hydroxid sodnýDihydrát dinatrium-edetátu Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita před použitím u následujících: • polyolefinové...lisää

Bekemv

...lisää

Bekemv