AYVAKYT (100MG Film-coated tablet) -

Ayvakyt -

yleinen: avapritinib
Vaikuttava aine: Avapritinib
vaihtoehtoja:
ATC-ryhmä: L01EX18 - avapritinib
Vaikutusainepitoisuus: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ayvakyt

AYVAKYT 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg avapritinibu. AYVAKYT 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg avapritinibu. AYVAKYT 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg avapritinibu. AYVAKYT 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg avapritinibu. AYVAKYT 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg avapritinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. AYVAKYT 25 mg potahované tablety Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 5 mm s vyraženým „BLU“ na jedné straně a „25“ na druhé straně. AYVAKYT 50 mg potahované tablety Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 6 mm s vyraženým „BLU“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. AYVAKYT 100 mg potahované tablety Kulatá, bílá potahovaná tableta o průměru 9 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. AYVAKYT 200 mg potahované tablety Oválná, bílá potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 8 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „200“ na druhé straně. AYVAKYT 300 mg potahované tablety Oválná, bílá potahovaná tableta o délce 18 mm a šířce 9 mm s modrým potiskem „BLU“ na jedné straně a „300“ na druhé straně....lisää

Ayvakyt

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorové léčby. Dávkování při GIST Při GIST je doporučená počáteční dávka avapritinibu 300 mg perorálně jednou denně nalačno Způsob podání Výběr pacientů vhodných k léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího GIST s přítomností mutace PDGFRA D842V má vycházet z validovaného způsobu vyšetření. Avapritinib se nemá...lisää

Ayvakyt

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...lisää

Ayvakyt

Neresekovatelný nebo metastatazující gastrointestinální stromální tumor tumour, GISTPřípravek AYVAKYT je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím gastrointestinálním stromálním tumorem receptoru pro destičkový růstový faktor alfa D842V. Pokročilá systémová mastocytóza Přípravek AYVAKYT je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých...lisää

Ayvakyt

Léčivé látky, které mohou ovlivnit avapritinib Silné a středně silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání avapritinibu se silným inhibitorem CYP3A zvýšilo plazmatické koncentrace avapritinibu a může vést k zesílení nežádoucích účinků. Při souběžném podání itrakonazolu dvakrát denně 1. den, a poté 200 mg jednou denně po dobu 13 dnůavapritinibu 4. den došlo u zdravých subjektů ke zvýšení...lisää

Ayvakyt

Bezpečnost a účinnost přípravku AYVAKYT u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek AYVAKYT je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat nalačno nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle bod 5.2 Pacienti musí tablety polykat vcelku a zapít sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na...lisää

Ayvakyt

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce pro muže a ženy Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že avapritinib může způsobit poškození plodu bod 5.3 U žen ve fertilním věku se musí před zahájením léčby přípravkem AYVAKYT vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku...lisää

Ayvakyt

Krvácení S avapritinibem se pojí zvýšený výskyt krvácivých nežádoucích příhod, včetně závažných a velmi závažných nežádoucích příhod, jako je gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení u pacientů s neresekovatelným nebo mestastazujícím GIST a AdvSM. Během léčby pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím GIST avapritinibem byly nejčastěji hlášenými hemoragickými...lisää

Ayvakyt

Přípravek AYVAKYT může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou kognitivní účinky, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí být poučeni o potenciálních nežádoucích účincích, které ovlivňují schopnost koncentrace a reakce. Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí dbát zvláštní opatrnosti při řízení vozidla nebo obsluhování strojů....lisää

Ayvakyt

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní databáze zahrnuje celkem 585 pacientů s GIST byl 550 pacientům podáván avapritinib v počáteční dávce 300 mg nebo 400 mg, a také 193 pacientů zařazených do studií AdvSM v počáteční dávce 200 mg, viz bod 5.1. Neresekovatelný nebo metastazující GISTNejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně během léčby avapritinibem v počáteční...lisää

Ayvakyt

PříznakyV klinických studiích s avapritinibem nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Maximální klinicky zkoumaná dávka avapritinibu je 600 mg perorálně jednou denně. Nežádoucí účinky pozorované při této dávce byly v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným při dávce 300 mg nebo 400 mg jednou denně Léčba Pro případ předávkování avapritinibem neexistuje žádné známé...lisää

Ayvakyt

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX18. Mechanismus účinku Avapritinib je inhibitor kinázy typu 1, který prokázal biochemickou aktivitu in vitro u mutací PDGFRA D842V a KIT D816V spojovaných s rezistencí na imatinib, sunitinib a regorafenib při polovičních maximálních inhibičních koncentracích a má vyšší potenciál proti klinicky relevantním mutacím v...lisää

Ayvakyt

Po podávání avapritinibu jednou denně bylo dosaženo ustáleného stavu do 15 dnů. Neresekovatelný nebo metastazující GIST Po jednorázové dávce a po opakované dávce avapritinibu byla u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím GIST systémová expozice avapritinibu úměrná dávce při rozsahu dávky od 30 do 400 mg jednou denně. Geometrický průměr v ustáleném stavu byl 813 ng/ml byla 15 400...lisää

Ayvakyt

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace....lisää

Ayvakyt

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza KopovidonSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Mastek Makrogol PolyvinylalkoholOxid titaničitý Potiskový inkoust Esterifikovaný šelak Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti AYVAKYT 25 mg a 50 mg potahované tablety...lisää

Ayvakyt

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza KopovidonSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Mastek Makrogol PolyvinylalkoholOxid titaničitý Potiskový inkoust Esterifikovaný šelak Brilantní modř FCF Oxid titaničitý Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti AYVAKYT 25 mg a 50 mg potahované tablety...lisää

Ayvakyt

...lisää

Ayvakyt