Apleria -
yleinen: eplerenone
Vaikuttava aine: Eplerenon
vaihtoehtoja: Eplerenon actavis,
Eplerenon medreg,
Eplerenon msn,
Eplerenon sandoz,
Eplerenon vivanta,
InspraATC-ryhmä: C03DA04 - eplerenone
Vaikutusainepitoisuus: 25MG, 50MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 25 mg. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg monohydrátu laktosy. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (Tableta) 25 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „25“ na jedné straně. Rozměry: průměr mm. 50 mg: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „50“ na jedné straně. Rozměry: průměr 7,5...
lisää Dávkování Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg a 50 mg. Maximální dávka je 50 mg denně. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IMDoporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x denně, která by měla být v průběhu nejlépe 4 následujících týdnů zvýšena na cílovou denní dávku mg 1x denně s ohledem...
lisää - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti s hladinou draslíku v séru > 5,0 mmol/l při zahájení léčby - Pacienti s těžkou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) - Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha) - Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např....
lisää Eplerenon je indikován: - jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta-blokátory, ke snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 40 %) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM). - jako doplněk standardní terapie ke snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých...
lisää Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie nemá být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARB Riziko vzniku...
lisääBezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu funkce ledvin je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...
lisää TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon se má těhotným ženám předepisovat se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda dochází po perorálním podání eplerenonu...
lisää HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Hladiny draslíku v séru mají být sledovány u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování hladiny draslíku v séru, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální...
lisää Studie hodnotící účinky eplerenonu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by se mělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....
lisää Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure studie (EMPHASIS-HF)) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...
lisää Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonem u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Vyskytne-li se symptomatická hypotenze, je třeba zahájit podpůrnou...
lisää Farmakoterapeutická skupina: Diuretika; antagonisté aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinku Eplerenon je selektivnější ve vazbě na rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový...
lisää Absorpce Absolutní biologická dostupnost eplerenonu je 69 % při podání 100mg tablety perorálně. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrné v rozmezí dávek 10 mg až 100 mg s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen v průběhu...
lisää Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny...
lisää 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...
lisää ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Apleria 25 mg potahované tabletyApleria 50 mg potahované tablety eplerenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 25 mg. 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje eplerenonum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: laktóza. Další údaje viz příbalová...
lisää...
lisää
