APEXXNAR ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Apexxnar -

yleinen: pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjug
Vaikuttava aine: Polysacharid streptococcus pneumoniae sérotypu 1
vaihtoehtoja: Prevenar 13, Vaxneuvance
ATC-ryhmä: J07AL02 - pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjug
Vaikutusainepitoisuus:
Lomakkeet: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Apexxnar

Jedna dávka Polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie polysacharid bakterie 1Konjugován snosným proteinem CRM1972Adsorbován na fosforečnan hlinitý Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční suspenze.Vakcína je bílá homogenní...lisää

Apexxnar

DávkováníJedincive věku 18let astaršíPřípravek Apexxnar bude podán jako jedna dávka jedincůmve věku 18let astarším. Potřeba přeočkování následnou dávkou přípravku Apexxnar nebyla stanovena.U přípravku Apexxnar nejsou kdispozici údaje pro následnou vakcinaci jinými pneumokokovými vakcínami nebo posilovacími dávkami. Zklinické zkušenosti s přípravkem Prevenarobsaženy i ve vakcíně Apexxnarpolysacharidové...lisää

Apexxnar

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebo na difterický...lisää

Apexxnar

Aktivní imunizace kprevenci invazivních onemocnění apneumonie, vyvolaných Streptococcus pneumoniaeujedincůve věku 18let astarších.Pro informace oochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body4.4a5.Přípravek Apexxnar má být používánvsouladu soficiálními doporučeními....lisää

Apexxnar

Přípravek Apexxnar může být podán současně svakcínou proti sezónní chřipce povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovanásvysokým rizikem rozvoježivot ohrožujícího pneumokokového onemocnění lze zvážit oddělené podání kvadrivalentní vakcíny apřípravku Apexxnar zaslepené randomizované studii odpověď formálně non-inferiorní, ale uvšech pneumokokových sérotypů obsažených vpřípravku...lisää

Apexxnar

Bezpečnost aúčinnost přípravku Apexxnar udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Zvláštní populaceKdispozici nejsou žádné údaje opoužití přípravku Apexxnar uzvláštní populace.Kdispozici jsou omezené údaje zklinických studií s přípravkemPrevenar13 konjugovanou vakcínou složenou ze 13 polysacharidových konjugátů, které jsou obsaženy i ve vakcíně...lisää

Apexxnar

TěhotenstvíÚdaje opoužití přípravku Apexxnar utěhotnýchžen nejsou kdispozici. Studie na zvířatech nesvědčí pro přímý nebo nepřímý škodlivý účinek, co se týče reprodukční toxicity. Podání přípravku Apexxnar vtěhotenství se má zvážit, pouze pokud možné přínosy převáží možná rizika pro matku aplod.KojeníNení známo, zda se přípravek Apexxnarvylučuje do lidského mateřského...lisää

Apexxnar

Nepodávejte injekci přípravku Apexxnar intravaskulárně.SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.HypersenzitivitaPodobně jako uvšech injekčních vakcín musí být vždy kdispozici dohled lékaře amá být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání...lisää

Apexxnar

Přípravek Apexxnar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé zúčinků zmíněných...lisää

Apexxnar

Souhrn bezpečnostního profiluÚčastníci ve věku 18let astarší Bezpečnost přípravku Apexxnar byla hodnocena u4552 účastníků ve věku 18let astarších všesti klinických hodnoceních skupinách.Vklinických hodnoceních fáze3 dostalo přípravek Apexxnar 4263 účastníků. Ve studii bylo1798účastníkůve věku od 18do 49let, 334účastníků ve věku od 50do 59 let a2131 účastníků vevěku 60let astarší...lisää

Apexxnar

...lisää

Apexxnar

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07ALMechanismus účinkuPřípravek Apexxnarobsahuje 20pneumokokových kapsulárních polysacharidů, všechny konjugované snosným proteinem CRM197, které mění imunitní odpověď na polysacharidy zodpovědi nezávislou na T lymfocyty na odpověď závislou na T lymfocytech. Odpověď závislá na T lymfocytech vede kzesílení protilátkové odpovědi...lisää

Apexxnar

Neuplatňuje...lisää

Apexxnar

Neuplatňuje...lisää

Apexxnar

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýKyselina jantarováPolysorbát Voda pro injekciPomocné látky viz bod6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tato vakcína mísena sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti24měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce vchladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.Chraňte...lisää

Apexxnar

6.1Seznam pomocných látekChlorid sodnýKyselina jantarováPolysorbát Voda pro injekciPomocné látky viz bod6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tato vakcína mísena sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti24měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce vchladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.Chraňte...lisää

Apexxnar

...lisää

Apexxnar