AMBRISENTAN AOP (5MG Film-coated tablet) -

Ambrisentan aop -

yleinen: ambrisentan
Vaikuttava aine: Ambrisentan
vaihtoehtoja: Ambrisentan accord, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Verex, Volibris
ATC-ryhmä: C02KX02 - ambrisentan
Vaikutusainepitoisuus: 10MG, 5MG
Lomakkeet: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |30X1 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan aop

Ambrisentan AOP 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Ambrisentan AOP 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ambrisentan AOP 5 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 47,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,02 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Ambrisentan AOP 10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje přibližně 95 mg laktózy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,21 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,41 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Ambrisentan AOP 5 mg potahované tabletySvětle růžová, čtvercová, konvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg potahované tabletyRůžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně 5,6...lisää

Ambrisentan aop

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapiiAmbrisentan AOP se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan AOP titrován do...lisää

Ambrisentan aop

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6). Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz...lisää

Ambrisentan aop

Ambrisentan AOP je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně....lisää

Ambrisentan aop

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých...lisää

Ambrisentan aop

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3). Způsob podání Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli...lisää

Ambrisentan aop

Ženy ve fertilním věkuLéčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. TěhotenstvíAmbrisentan je v těhotenství...lisää

Ambrisentan aop

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH funkční třídy I dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH funkční třídy IV dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění...lisää

Ambrisentan aop

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu (jako je hypotenze, závrať, astenie a únava) (viz bod 4.8). Pacienti mají být před řízením a obsluhou...lisää

Ambrisentan aop

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže. Informace z dlouhodobých, placebem...lisää

Ambrisentan aop

U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5 - 10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka/zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo...lisää

Ambrisentan aop

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin (ERA) s afinitou k endotelinovému receptoru typu A (ETA) patřící do třídy kyseliny propionové. Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH. Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní...lisää

Ambrisentan aop

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle. Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném...lisää

Ambrisentan aop

Vzhledem k hlavnímu farmakologickému účinku této třídy léčiv by mohlo vést podání vysoké jednorázové dávky ambrisentanu (tj. předávkování) ke snížení krevního tlaku a k možné hypotenzi a příznakům souvisejícím s vazodilatací. Nebylo prokázáno, že by ambrisentan inhiboval transport žlučových kyselin nebo že by byl významně hepatotoxický. Po dlouhodobém podávání...lisää

Ambrisentan aop

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Makrogol Sójový lecithin (E322)Hlinitý lak červeně Allura AC (E129) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní...lisää

Ambrisentan aop

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ambrisentan AOP 5 mg potahované tabletyAmbrisentan AOP 10 mg potahované tablety Ambrisentanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 5 mg Jedna tableta obsahuje: ambrisentanum 10 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129). Další informace viz příbalová informace....lisää

Ambrisentan aop

...lisää

Ambrisentan aop