ALPROSTAN (0,5MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Alprostan -

yleinen: alprostadil
Vaikuttava aine: Alprostadil
vaihtoehtoja: Prostavasin
ATC-ryhmä: C01EA01 - alprostadil
Vaikutusainepitoisuus: 0,5MG/ML
Lomakkeet: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X0,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alprostan

Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje alprostadilum 0,1 mg. Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol. Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje 0,158 g ethanolu (0,79 g/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot....lisää

Alprostan

Užívaná dávka se zásadně liší u obou základních indikačních skupin. ICHDKU dospělých k nitrožilní léčbě ischemické choroby dolních končetin se používá několikatýdenní dávkovací schéma. Doporučená dávka je 50-200 g/den v 1 nebo 2 dílčích dávkách v nejméně dvouhodinové infuzi 200-500 ml roztoku. Léčba se provádí po 14 dnů, při dobrém účinku se pokračuje...lisää

Alprostan

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ICHDK- Těhotenství a kojení. - Srdeční insuficience NYHA III a IV, hemodynamicky relevantní arytmie, nedostatečně kontrolovaná ischemická choroba srdeční, insuficience a/nebo stenóza mitrální a/nebo aortální chlopně. Historie infarktu myokardu během posledních šesti měsíců. - Akutní plicní edém...lisää

Alprostan

- Ischemická choroba dolních končetin (ICHDK) ve stadiu klidových bolestí a trofických změn (III. a IV. stadium). - Kritické dučej-dependetní vrozené srdeční vady novorozenců indikované k chirurgické rekonstrukci, u nichž je pro přežití do doby chirurgické úpravy srdeční vady nutno zachovat průchodnost ductus arteriosus....lisää

Alprostan

Při aplikaci alprostadilu může dojít k potenciaci účinku současně podávaných antihypertenziv a vazodilatancií. Opatrnosti je třeba při současné aplikaci antikoagulancií či antiagregancií pro možné zvýšené riziko krvácení. Nebyla pozorována žádná interakce mezi alprostadilem a standardní léčbou u novorozenců s vrozenými srdečními vadami. Standardní léčba zahrnuje antibiotika,...lisää

Alprostan

Při aplikaci alprostadilu může dojít k potenciaci účinku současně podávaných antihypertenziv a vazodilatancií. Opatrnosti je třeba při současné aplikaci antikoagulancií či antiagregancií pro možné zvýšené riziko krvácení. Nebyla pozorována žádná interakce mezi alprostadilem a standardní léčbou u novorozenců s vrozenými srdečními vadami. Standardní léčba zahrnuje antibiotika,...lisää

Alprostan

Těhotenství a kojeníPřípravek je kontraindikován v době těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku mají během léčby alprostadilem používat účinnou antikoncepci. Fertilita Z výsledků provedených preklinických studií nevyplývá, že by měl alprostadil užívaný v doporučených dávkách nějaký vliv na fertilitu....lisää

Alprostan

ICHDKAlprostadil má být podáván pouze zkušeným zdravotnickým odborníkem a v zařízeních s přístupem k modernímu přístrojovému vybavení umožňující nepřetržité sledování kardiovaskulárních funkcí. Před propouštěním je nutno zajistit stabilitu oběhových funkcí. Zvýšená opatrnost je na místě: - při výraznější či symptomatické hypotenzi, - u nemocných se srdeční nedostatečností...lisää

Alprostan

Alprostadil může způsobit pokles systolického krevního tlaku, a tím může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno upozornit na tuto možnost a poučit je, že je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů. Tyto systémové příznaky způsobené hypotenzí, např. závrať nebo únava, obvykle vymizí krátce po přerušení infuze vzhledem ke krátkému biologickému...lisää

Alprostan

V následujících tabulkách jsou shrnuty nežádoucí účinky alprostadilu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). ICHDK MedDRA třídy orgánových systémůFrekvence...lisää

Alprostan

Apnoe, bradykardie, horečka, hypotenze a zrudnutí z kožní vasodilatace mohou být známkami předávkování. Dojde-li k zástavě dýchání nebo bradykardii, je třeba přerušit infuzi a zahájit symptomatickou terapii. Je třeba opatrnosti, zavedeme-li infuzi znovu. Při horečce nebo hypotenzi je třeba snížit rychlost infuze až do doby, než příznaky ustoupí. Při opětovném zahájení...lisää

Alprostan

Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, prostaglandiny ATC kód: C01EA Alprostadil je syntetická obdoba v organizmu se přirozeně vyskytujícího prostaglandinu E1. Jeho účinek je komplexní, daný příznivým ovlivněním mikrocirkulace a otevřením kolaterál. V systémové a plicní cirkulaci působí vazodilataci (na úrovni arteriol a prekapilárních sfinkterů, případně i muskulárních arterií), relaxuje...lisää

Alprostan

Prostaglandin E1 (alprostadil) je endogenním přirozeným autakoidem s velmi krátkým poločasem, který se pohybuje kolem 10 vteřin. Metabolizován je v plicích, při prvém průchodu z 60 – 90 %. Enzymatickou oxidací vazby vznikají tři biologicky aktivní metabolity: 15-keto- PGE1, 15-keto-13,dihydro-PGE1 a 13,14-dihydro-PGE1 (PGE0). Oba keto-metabolity mají biologický efekt ve srovnání s původní...lisää

Alprostan

Intraperitoneálně LD50 myš = 19 800 g/kgLD50 potkan = 24 900 g/kgi.v. LD50 myš = 21 mg/kg LD50 potkan = 19 200 g/kgs.c. LD50 myš = 26 400 μg/kg LD50 potkan = 18 600...lisää

Alprostan

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Infuze alprostadilu se nepodává v kombinaci s jinými látkami. Nosným roztokem je fyziologický roztok, 5% a 10% glukóza. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před prvním použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15 - 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě....lisää

Alprostan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alprostan 0,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokalprostadilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje alprostadilum 0,1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodý ethanol. Pro další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulí po...lisää

Alprostan

...lisää

Alprostan