ABIRATERONE ACCORD (250MG Tablet) -

Huumeiden yksityiskohdat eivät ole saatavilla valitulla kielellä, alkuperäinen teksti tulee näkyviin

Abiraterone accord -

yleinen: abiraterone
Vaikuttava aine: Abirateron-acetát
vaihtoehtoja: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
ATC-ryhmä: L02BX03 - abiraterone
Vaikutusainepitoisuus: 250MG, 500MG
Lomakkeet: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone accord

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá oválná tableta, přibližně 16 mm dlouhá x 9,5 mm široká, s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně...lisää

Abiraterone accord

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1000 mg s jídlem Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se Abiraterone Accord používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se Abiraterone Accord používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace...lisää

Abiraterone accord

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C - Abirateron-acetát s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován v kombinaci s...lisää

Abiraterone accord

Abiraterone Accord je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie...lisää

Abiraterone accord

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících,...lisää

Abiraterone accord

Neexistuje žádné relevantní použití abirateron-acetátu u pediatrické populace. Způsob podáníAbiraterone Accord je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...lisää

Abiraterone accord

Ženy, které mohou otěhotnětNeexistují údaje o podávání abirateronu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám, které mohou otěhotnět. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron-acetát nebo jeho metabolity přítomny v semeni. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou, která může otěhotnět,...lisää

Abiraterone accord

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abirateron-acetát může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu nutná při léčbě pacientů, u nichž může zvýšení...lisää

Abiraterone accord

Abiraterone Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...lisää

Abiraterone accord

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny...lisää

Abiraterone accord

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...lisää

Abiraterone accord

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorovém tkanivu prostaty....lisää

Abiraterone accord

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu nalačno...lisää

Abiraterone accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...lisää

Abiraterone accord

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení...lisää