18F-FMISO (1-8GBQ Solution for injection) -

18f-fmiso -

yleinen: diagnostic radiopharmaceuticals
Vaikuttava aine: Fluormisonidazol-(18f)
vaihtoehtoja: Drytec, Elumatic iii,technetium (99mtc) generator, Fludeoxythymidin (18f) radiomedic, Lumark, Tekcis, Ultra technekow fm, Ytracis
ATC-ryhmä: V09 - diagnostic radiopharmaceuticals
Vaikutusainepitoisuus: 1-8GBQ
Lomakkeet: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1GBQ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

18f-fmiso

Léčivá látkaFluoromisonidazolum (18F) 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace. Fyzikální charakteristikaRadionuklid Fluor-18 má poločas rozpadu 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu (β+max = 633 keV, 97%) a záchytem elektronu (3%) na stabilní kyslík-18. Pozitron zaniká anihilací za emise dvou fotonů gama s energií 511 keV (194 %), vzájemně opačně orientovaných. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic....lisää

18f-fmiso

Dávkování DospělíDoporučená aplikovaná aktivita 18F-FMISO pro dospělé je 300-550 MBq, průměrně 400 MBq pro 70 kg pacienta, dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické potřebě a stavu pacienta. Pediatrická populaceAplikovaná aktivita pro pediatrického pacienta se vždy musí snížit dle jeho hmotnosti. Následující tabulka obsahuje...lisää

18f-fmiso

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Relativní kontraindikací je těhotenství....lisää

18f-fmiso

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 18F-FMISO se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, slouží k zobrazení hypoxických tkání solidních tumorů prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET). Hypoxie v nádorové tkáni zvyšuje jejich rezistenci k následné chemoterapii a radioterapii a zhoršuje prognózu onemocnění. Mezi hlavní indikace v současné...lisää

18f-fmiso

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....lisää

18f-fmiso

Aplikovaná aktivita pro pediatrického pacienta se vždy musí snížit dle jeho hmotnosti. Následující tabulka obsahuje doporučené aktivity pro aplikaci pediatrickým pacientům s ohledem na jejich hmotnost a typ požadovaného zobrazení. Data vychází z Paediatric Dosage Card EANM (verze k 5.7.2016) a Guidelines for 18F-FDG PET and PET-CT imaging in paediatric oncology (2008). Hmotnost [kg] Aktivita (MBq) Hmotnost...lisää

18f-fmiso

TěhotenstvíNejsou známy žádné informace o podání přípravku 18F-FMISO těhotným ženám. Radiofarmaceutický přípravek by se neměl podávat těhotným ženám nebo osobám mladším 18 let, pokud přínos vyšetření nevyváží plně potenciální riziko. Každá žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, není-li prokázán opak. O aplikaci přípravku...lisää

18f-fmiso

Radioaktivní léčiva mohou přijímat, používat a podávat jenom osoby, které k tomu byly oprávněné příslušnými úřady. Příjem, skladování, používání, výdej a likvidace odpadu těchto produktů podléhají příslušným zplnomocněním a předpisům příslušných úřadů. Příprava radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením a musí...lisää

18f-fmiso

18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....lisää

18f-fmiso

Nežádoucí účinky nebyly popsány. Vzhledem k malému množství podané léčivé látky hlavní riziko spočívá v radiační zátěži. Radiační zátěž pacienta musí být v souladu s očekávaným klinickým prospěchem z vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být tedy volena tak, aby výsledná úroveň absorbované dávky byla tak nízká, jak je rozumně dosažitelné vzhledem k zamýšlenému diagnostickému...lisää

18f-fmiso

Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmakologickém smyslu nepravděpodobné. Dojde-li k předávkování přípravkem, musí být radiační zátěž organismu redukována zvýšenou eliminací radionuklidu z těla ve všech případech, kdy je to možné. Při předávkování 18F-FMISO se doporučuje minimalizovat ozáření zvýšením diurézy a častým močením....lisää

18f-fmiso

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka V09 Mechanismus účinku fluormisonidazolu (18F) je společný všem derivátům nitroimidazolů. Fluormisonidazol (18F) prostupuje buněčnou membránou (včetně hematoencefalické bariéry) pasivně volnou difúzí do cytoplazmy, jeho koncentrace v cílové tkáni není ovlivněna stupněm perfuze. V buňkách je ihned redukován intracelulárními reduktázami...lisää

18f-fmiso

Radiofarmakum 18F-FMISO patří chemicky do skupiny derivátů nitroimidazolů a má podobnou farmakokinetiku i farmakodistribuci. DistribuceFluormisonidazol (18F) má molekulovou hmotnost okolo 190 Da. Rozdělovací koeficient v systému oktanol/voda pro fluormisonidazol (18F) se pohybuje kolem hodnoty 0,41. Tomu odpovídá jeho lipofilita a také schopnost volné difúze a homogenní distribuce v celém těle již 1 hodinu...lisää

18f-fmiso

Vzhledem k velmi malé celkové podané dávce a také vzhledem k mechanismu účinku fluormisonidazolu (18F) jsou toxicita i farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky velmi nepravděpodobné. Z předklinických experimentů nejsou známy žádné toxikologické údaje po opakovaných diagnostických dávkách, ani údaje o reprodukční toxicitě. Mutagenita ani karcinogenní potenciál...lisää

18f-fmiso

6.1 Seznam pomocných látek voda na injekci, chlorid sodný, ethanol (max.10%), izotonický infuzní roztok chloridu sodného 6.2 Inkompatibility Žádné inkompatibility nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti je 12 hodin od konce výroby dané šarže. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, v souladu s požadavky platných předpisů...lisää

18f-fmiso

6.1 Seznam pomocných látek voda na injekci, chlorid sodný, ethanol (max.10%), izotonický infuzní roztok chloridu sodného 6.2 Inkompatibility Žádné inkompatibility nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti je 12 hodin od konce výroby dané šarže. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, v souladu s požadavky platných předpisů...lisää

18f-fmiso

...lisää

18f-fmiso