LACOSAMIDE ADROIQ - جزوه

جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود

عمومی: lacosamide
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N03AX18 - lacosamide
محتوای ماده فعال: 10MG/ML
بسته بندی: Vial

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
Hodnota pH se pohybuje mezi 3,8 a 5,0 a osmolalita mezi 275 a 320 mosm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lacosamide Adroiq je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.

Lacosamide Adroiq je indikován jako přídatná léčba:
• při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií,
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání podáním perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuzí lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako
přídatné terapie. Převedení z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být provedeno
přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka
lakosamidu vyšší než 400 mg/den známými poruchami srdečního převodního systému, pacienty současně užívající léčivé přípravky,
které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním myokardu nebo srdeční selháníLakosamid musí být podáván dvakrát denně
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.

Tabulka 1: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Tabulka 2: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Počáteční dávkadávky0D[LPiOQt0RQRWHUDSLHmg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg

Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
až < 50 kg

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení požadovaného počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky
lékařem.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně dvakrát denně
Počáteční dávkadávky0D[LPiOQt0RQRWHUDSLHdenně
Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300

Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně Alternativní počáteční dávka* 200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně
* Podáním nasycovací dávky lze zahájit léčbu 捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový systém Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.

Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.

Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.

Tabulka 3: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
12 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg 3 ml
ml
ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg 3,5 ml
ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml

Tabulka 4: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
⠲
0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
40 kg 4 ml
ml
12 ml
16 ml
20 ml
45 kg 4,5 ml
ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml

Přídatná léčba léčbě parciálních záchvatů od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až
mg/kg dvakrát denně doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně v otevřených studiích až 6 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.

Tabulka 5: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí od 2 let s tělesnou
hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml
15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml

Tabulka 6: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴
0,5 ml/kg
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml

Tabulka 7: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 30 kg do méně než 50 kg
Týden Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční dávka
0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
30 kg 3 ml 35 kg 3,5 ml 40 kg 4 ml 45 kg 4,5 ml
Zahájení léčby lakosamidem pomocí nasycovací dávky monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový
systém epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o
mg/kg/den 200 mg/den mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o 2 mg/kg/den
nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin plochy pod křivkou „Porucha funkce ledvin“ a bod 5.2u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu Clcr > 30 ml/minhmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může
být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky s opatrností. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna s opatrností. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění
dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu
pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést s opatrností, protože není dost klinických
zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět s opatrností s ohledem na současně přítomnou
poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky s opatrností.
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů a do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto skupiny existují
omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky se u dospívajících a
dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nedoporučuje.

Způsob podání

Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Při podávání dávky > 200 mg v infuzi
Infuzní roztok lakosamidu může být podáván intravenózně bez dalšího ředění nebo může být ředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentraci 50 mg/ml
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid.
Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně
má být zvolena vhodná léčba. Pacientům vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů objeví známky sebevražedných představ či chování

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodního systému nebo závažným onemocněním srdce
srdečních sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu
záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími přípravky, které mohou
vyvolat prodloužení PR intervalu kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

Data in vitro

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován P-glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

Data in vivo

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně
ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými
přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita známo.
Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodpoužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1 308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %
pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů od 4 let s idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných klinických
studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS patřila
myoklonická epilepsie ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebemzávratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby lakosamidem
byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byl 9,% u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Tabulka 8: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení
přípravku na trh
Třídsystémů
časté
Časté

Méně častéPoruchy krve a
業hypersenzitivitaléková reakce
systémovými
příznaky
Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
porucha
sebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinacePoruchy
QHUYRYpKR
systému
závratě
扯hlavy

myoklonické
záchvatyataxie
poruchy rovnováhy
a paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopa摹konvulze
rozmazané vidění瑩Srdeční poruchybradykardiefibrilace síníflutter síníYHQWULNXOiUQt
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea

zvracení
竡捰摹sucho v ústech
průjem
žlučových cest
abnormální testy
jaterních funkcízvýšené hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy N$åHSRGNRåQt pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýza3RUXFK\NRVWHUQtSRMLYRYp VYDORYpCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti
bolest nebo
diskomfort v místě
vpichupodráždění v místě
vpichuerytém
3RUDQQtprocedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděniny

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % roztok a u 0 % alaninaminotransferázy
Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSobvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových
systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letvěku od 1 měsíce do 18 letodpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým
pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti

Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků lakosamidu byl pozorován ve 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Příznaky pozorované po náhodném nebo úmyslném předávkování lakosamidem jsou primárně spojeny
s CNS a gastrointestinálním systémem.
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly
klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky
lakosamidu.
• Nežádoucí účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty
vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány. Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním
jednorázovém předávkování několika gramy lakosamidu.

Léčba

Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum. Léčba má spočívat
v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Mechanismus účinku

Léčivá látka lakosamid aminokyselina.
Přesný mechanismus účinku lakosamidu u člověka je třeba ještě plně objasnit. Podle
elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově
řízených
Farmakodynamické účinky

Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně
generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu“.
V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem,
topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní
antikonvulzivní účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost
Dospělá populace

Monoterapie

Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie non-
inferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin
u 886 pacientů od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie. Pacienti museli
vykazovat nevyprovokované parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Pacienti byli
randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den
u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu. Léčba trvala až 121 týdnů v závislosti na
odpovědi.
Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených
lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle
Kaplana-Meiera. Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % 5,5, 2,8pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CRFrekvence byly také podobné frekvencím pozorovaným u celkové populace. Udržovací dávka u starší
populace byla 200 mg/den u 55 pacientů
Přechod na monoterapii
Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v kontrolované,
multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované klinické studii s historickou kontrolní
skupinou. 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali
stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na
monoterapii lakosamidem U léčených pacientů, plně titrovaných, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik bylo monoterapie dosaženo u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po 57-105 dnech cíleného sledovacího období 70 dnů.

Přídatná léčba
Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den
prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích
s 12týdenní délkou trvání. Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie
v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla
pacienty hůře snášena dávky 600 mg/den nedoporučuje – maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den. Cílem těchto
studií, do nichž bylo zařazeno 1 308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty,
bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími
antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo
bez ní. 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 %
pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.

Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu
byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce následované perorálním dávkováním dvakrát denně terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let s parciálními záchvaty.

Pediatrická populace

Parciální záchvaty mají podobnou patofyziologii a klinickou symptomatologii u dětí od 2 let a
u dospělých. Účinnost lakosamidu u dětí od 2 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a
dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že
byly provedeny úpravy pediatrické dávky Účinnost podporovaná výše uvedeným principem extrapolace byla potvrzena dvojitě zaslepenou,
randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií. Studie zahrnovala 8týdenní výchozí
období následované 6týdenním obdobím titrace. Způsobilí pacienti se stabilním režimem
dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům
během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním
období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem lakosamidem Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg
nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností od 50 kg ve 2 dílčích dávkách. Během titračního
období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností od 50 kg v týdenních
intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na
poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a
zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Bylo pozorováno statisticky významné parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami
lakosamidu a placeba. Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance
bylo 31,72 % Zastoupení subjektů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů během 28 dnů od
výchozího stavu do udržovacího období bylo celkově 52,9 % ve skupině s lakosamidem a 33,3 % ve
skupině s placebem.
Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života Inventorystabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ve 24týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii
s paralelními skupinami. Tato studie zahrnovala 12týdenní anamnestické výchozí období, 4týdenní
prospektivní výchozí období a 24týdenní období léčby 18týdenní udržovací období16týdenního kombinovaného výchozího období vyskytly alespoň 3 zdokumentované PGTCS, byli
randomizováni 1 ku 1 k užívání lakosamidu nebo placeba lakosamid n = 118, placebo n = 121; z toho 8 pacientů ve skupině ve věku ≥ 4 až < 12 let a
16 pacientů v rozmezí ≥ 12 až < 18 let bylo léčeno lakosamidem a 9 a 16 pacientů placebemPacienti byli titrováni až do cílové dávky v udržovacím období 12 mg/kg/den u pacientů s tělesnou
hmotností nižší než 30 kg, 8 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg nebo
400 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg.

Tabulka 9: Účinnost lakosamidu jako přídatné léčby v rámci 24 týdenní dvojitě
zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické klinické studii
s paralelními skupinami
Proměnná účinnosti
䰀Čas do druhé PGTCS
Medián 䱡Poměr rizikStratifikovaný odhad metodou
KaplanᄃⰲPGTCS podle Kaplanovy-Meierovy metody, protože u > 50 % pacientů nedošlo k druhému
PGTCS do 166. dne.

Nálezy v pediatrické podskupině byly konzistentní s výsledky celkové populace pro primární,
sekundární a další cílové parametry účinnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po intravenózním podání je Cmax dosaženo na konci infuze. Plazmatická koncentrace se zvyšuje
úměrně dávce po perorálním
Distribuce

Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně
než 15 %.

Biotransformace

95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů. Celý průběh metabolismu
lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid lakosamidu Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale
zjištěna pouze v malých množstvích nalezeny v moči pouze v malých množstvích Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu O-
desmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo. Při
srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi rychlými metabolizátory s funkčním CYP2C19CYP2C19koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty. Plazmatická
koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu. Tento hlavní
metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.

Eliminace

Lakosamid je ze systémového oběhu vylučován primárně ledvinami a biotransformací. Po perorálním
a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno
v moči a méně než 0,5 % ve stolici. Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Farmakokinetika je úměrná dávce a je časově konstantní s nízkou intra- a interindividuální
variabilitou. Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace

Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke
srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pohlaví

Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace
lakosamidu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se
zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů
s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální
koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou. Po 4hodinové hemodialýze se AUC
lakosamidu zmenší přibližně o 50 %, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování
zvýšila koncentrace O-desmethyl metabolitu. Pokud se u pacientů s terminálním renálním
onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly
během 24hodinového odebírání vzorků. Zatím není známo, že by u pacientů s terminálním renálním
onemocněním tyto zvýšené hladiny vyvolaly nějaké nežádoucí účinky. Vlastní farmakologická
účinnost metabolitu nebyla prokázána.

Porucha funkce jater

Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater koncentrace lakosamidu ledvin u těchto jedinců. Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii
k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy
funkce jater hodnocena
Starší pacienti
AUC byla ve studii se staršími muži a ženami s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší
tělesnou hmotností. Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů
a 23 % u žen. Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin

Pediatrická populace

Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze
využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v šesti placebem
kontrolovaných, randomizovaných klinických studiích a pěti otevřených studiích u 1 655 dospělých
a pediatrických pacientů s epilepsií ve věku od 1 měsíce do 17 let. Tři z těchto studií byly provedeny
u dospělých pacientů, 7 u pediatrických pacientů a 1 u smíšené populace. Podávané dávky lakosamidu
se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně a nepřekročily 600 mg/den.
Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 0,46 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou
hmotností 10 kg, 0,81 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 20 kg, 1,03 l/h u pediatrických
pacientů s tělesnou hmotností 30 kg a 1,34 l/h u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností 50 kg. Ve
srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,74 l/h Populační farmakokinetická analýza pomocí řídkých farmakokinetických vzorků ze studie PGTCS
ukázala podobnou expozici u pacientů s PGTCS a u pacientů s parciálními záchvaty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze
o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro rozsah
expozice léku u člověka.
Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním
lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS při současném poklesu krevního tlaku
koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka. U psů a opic makaků
jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální
a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní
změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická. Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost
orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot
celkového cholesterolu a triglyceridů. Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné
histopatologické změny.
Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků nebyly pozorovány žádné
teratogenní účinky. U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících
předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených
mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti
živých mláďat. Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat
vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických
nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární
bariérou.
U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných
u dospělých zvířat. U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává
při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti. U juvenilních psů byly pozorovány
přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici
pod očekávanými hladinami klinické expozice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 ºC a při teplotě 2–8 °C pro přípravek po smíchání s ředidly uvedenými v bodě 6.6 a při
uchovávání ve vacích z polyvinylchloridu Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou s oranžovým
hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Balení 1x20 ml, 5x20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu, se nesmí používat.
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide Adroiq infuzní roztok
fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván v PVC
vacích při teplotě do 25 ºC.

Kompatibilní roztoky:
0,9% 5% Ringerův injekční roztok s laktátem

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000, Szentendre
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/23/EU/1/23/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:

Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
Budaörs
2040 Maďarsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok
lakosamid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekčních lahviček x 20 ml infuzního roztoku
injekčních lahviček x 20 ml infuzního roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Pouze pro jednorázové použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/23/EU/1/23/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok
lakosamid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
200 mg/20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
i.v. podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/23/EU/1/23/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok
lakosamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq používat
3. Jak se Lacosamide Adroiq používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lacosamide Adroiq uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá

Co je Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů křečí
K čemu se Lacosamide Adroiq používá
• Lacosamide Adroiq se používá:
 u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let samostatně a společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku,
 u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let společně s jinými antiepileptiky k léčbě
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ztrátou vědomíkteré se předpokládá, že má genetickou příčinu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq používat

Neužívejte Lacosamide Adroiq
• jestliže jste alergický• jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte Lacosamide Adroiq, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistýporaďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lacosamide Adroiq se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených
antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře,
• máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo
nepravidelný srdeční tep • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl• máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Adroiq může způsobit závrať, která by mohla
zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrnýúčinky, které by tento lék mohl mít.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud používáte přípravek Lacosamide Adroiq, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví
nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.
Jestliže používáte přípravek Lacosamide Adroiq a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního
tepu pocit točení hlavy, mdloby
Děti
Lacosamide Adroiq se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s epilepsií, která se vyznačuje výskytem
parciálních záchvatů, a nedoporučuje se u dětí mladších 4 let s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými záchvaty. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této
věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Adroiq
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků, které
ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide Adroiq může také ovlivňovat srdce:
• přípravky k léčbě srdečních onemocnění,
• přípravky, které mohou vyvolat abnormální nález na EKG záznamu označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti,
např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,
• přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě
srdečního selhání.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků – je to
proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Adroiq na Vaše tělo:
• přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol,
• přípravky k léčbě HIV, jako je ritonavir,
• přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,
• rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka
tečkovaná.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká Lacosamide Adroiq se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Adroiq s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během léčby přípravkem Lacosamide Adroiq alkohol.

Těhotenství, a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají s lékařem prodiskutovat používání antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Lacosamide Adroiq se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože účinky
přípravku Lacosamide Adroiq na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nejsou známy.
Kojení dítěte během používání přípravku Lacosamide Adroiq se nedoporučuje, protože přípravek
Lacosamide Adroiq se vylučuje do mateřského mléka.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi
rozhodne, zda máte Lacosamide Adroiq používat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení počtu epileptických
záchvatů
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud
nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Adroiq může způsobit
závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Adroiq obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se Lacosamide Adroiq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýpřípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Používání přípravku Lacosamide Adroiq
• Léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq lze zahájit:
- podáním v nitrožilní infuzi žíly lékař nebo zdravotní sestra. Podává se po dobu 15 až 60 minut.
• Lékař rozhodne, kolik dnů budete dostávat infuze. K dispozici jsou zkušenosti
s podáváním infuzí lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů. Pro dlouhodobější
podávání je k dispozici lakosamid ve formě tablet a sirupu.

Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy den a frekvence podávání stejné.
• Užívejte lakosamid dvakrát denně • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Jaká dávka se používá
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Adroiq pro různé věkové
skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy
s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud používáte Lacosamide Adroiq samotný:
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Adroiq je 50 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Adroiq 100 mg
dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat
o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud používáte Lacosamide Adroiq s jinými antiepileptiky
- Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Adroiq je 50 mg dvakrát denně.
- Lékař Vám může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat
o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.
- Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši
léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po
které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

- Při léčbě parciálních záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Adroiq není doporučen pro děti do 2 let.
- Při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů: Dodržujte, že Lacosamide Adroiq
není doporučen pro děti do 4 let.

Pokud používáte Lacosamide Adroiq samotný:
- Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Adroiq podle Vaší tělesné hmotnosti.
- Obvyklá počáteční dávka je 1 mg denně.
- Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
- Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Jsou určeny pouze
pro informaci. Vaši správnou dávku stanoví lékař.

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg:
Tělesná
hmotnost
TýdenPočáteční
dávka:
0,1 ml/kg

Týden〬Týden〬Týden〬㐀Týden〬㔀TýdenMaximální
doporučená
dávka:
0,6 PONJ
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml 12 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml 15 ml 18 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml 17,5 ml 21 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg:
Tělesná
hmotnost
TýdenPočáteční
dávka: 0,1 ml/kg

Týden〬
Týden〬
Týden〬㐀
TýdenMaximální
doporučená
dávka: 0,5 ml/kg

40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml 20 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml 22,5 ml

Pokud používáte Lacosamide Adroiq s jinými antiepileptiky
- Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide Adroiq podle Vaší tělesné hmotnosti.
- U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 50 kg je obvyklá počáteční
dávka 1 mg - Lékař pak může dávku, kterou používáte dvakrát denně, každý týden zvyšovat o 1 mg každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti do dosažení udržovací dávky.
- Tabulky dávkování včetně maximální doporučené dávky jsou uvedeny níže. Jsou určeny pouze
pro informaci. Vaši správnou dávku stanoví lékař.

Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg:
Tělesná
hmotnost
TýdenPočáteční
dávka:
0,1 ml/kg

Týden〬Týden〬Týden〬㐀Týden〬㔀TýdenMaximální
doporučená
dávka:
0,6 PONJ
10 kg 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 5 ml 6 ml
15 kg 1,5 ml 3 ml 4,5 ml 6 ml 7,5 ml 9 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
Tělesná
hmotnost
TýdenPočáteční
dávka: 0,1 ml/kg

Týden〬
Týden〬
Týden〬㐀
TýdenMaximální
doporučená
dávka: 0,5 PONJ
20 kg 2 ml 4 ml 6 ml 8 ml 10 ml
25 kg 2,5 ml 5 ml 7,5 ml 10 ml 12,5 ml

Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg:
Tělesná
hmotnost
TýdenPočáteční
dávka: 0,1 ml/kg

Týden〬
Týden〬
TýdenMaximální
doporučená
dávka: 0,4 PONJ
30 kg 3 ml 6 ml 9 ml 12 ml
35 kg 3,5 ml 7 ml 10,5 ml 14 ml
40 kg 4 ml 8 ml 12 ml 16 ml
45 kg 4,5 ml 9 ml 13,5 ml 18 ml

Jestliže jste přestal
Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu přípravkem Lacosamide Adroiq, bude snižovat podávané
dávky přípravku postupně s cílem zabránit návratu epileptických záchvatů nebo jejich zhoršení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné „nasycovací“ dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy,
• závrať nebo nevolnost • dvojité vidění
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů • problémy s koordinací pohybů nebo chůzí,
• potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění podlitin,
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
• rychlé a nekontrolované pohyby očí • pocit otáčení zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve
střevech, průjem,
• snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
• zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
• podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
• ospalost, únava nebo slabost • svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce elektrické aktivity srdce • přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,
• alergická reakce po užití léku, kopřivka,
• krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
• myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned svého
lékaře,
• pocit vzteku nebo agitovanosti • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části
nohou,
• mdloba,
• abnormální mimovolní pohyby
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
• abnormální zrychlený srdeční tep • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou
ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné
chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, zduření žláz testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
více než 30 % povrchu těla • křeče.

Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze

Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• bolest, nepříjemné pocity nebo podráždění v místě vpichu

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• zarudnutí v místě vpichu.

Další nežádoucí účinky u dětí

Dalšími nežádoucími účinky u dětí byly horečka chování než obvykle
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lacosamide Adroiq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Injekční lahvičku s infuzním roztokem přípravku Lacosamide Adroiq lze použít pouze jednou

Použít lze pouze čirý roztok bez obsahu částic a zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Adroiq obsahuje
• Léčivou látkou je lakosamid.
Jeden ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Adroiq obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku přípravku Lacosamide Adroiq, což
odpovídá 200 mg lakosamidu.
• Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
• Viz bod 2 „Tento přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku injekční lahvičce“.

Jak Lacosamide Adroiq vypadá a co obsahuje toto balení

• Lacosamide Adroiq infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
• Lacosamide Adroiq infuzní roztok se dodává v baleních po 1 injekční nebo 5 injekčních
lahvičkách.
• Injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Extrovis EU Ltd.
Pátriárka utca 14.
2000 Szentendre
Maďarsko

Výrobce

Pharma Pack Hungary Kft.
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Lietuva
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
България
Extrovis EU Ltd.
Teл.: +41 41 740 pv@extrovis.com
Luxembourg/Luxemburg
Extrovis EU Ltd.
Tél/Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Česká republika
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Magyarország
Extrovis EU Ltd.
Tel.: +41 41 740 pv@extrovis.com
Danmark
䵡獨慬?!吀汦: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Malta
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49
Nederland
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Eesti
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Norge
䵡獨慬?!吀汦: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Ελλάδα
Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 pv@extrovis.com

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 PV-Austria@zentiva.com

España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 PV-Spain@zentiva.com

Polska
Extrovis EU Ltd.
Tel.: +41 41 740 pv@extrovis.com

France
Zentiva France
Tél: +33
Portugal
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Hrvatska
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Ireland
România
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Slovenija
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
Extrovis EU Ltd.
吀
Ísland
Extrovis EU Ltd.
Sími: +41 41 740 pv@extrovis.com

Slovenská republika
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39-02-PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland
Mashal Healthcare A/S
Puh/Tel: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Κύπρος
Extrovis EU Ltd.
Τηλ: +41 41 740 pv@extrovis.com

Sverige
Mashal Healthcare A/S
Tel: +45 71 86 37 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Latvija
Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com
United Kingdom Extrovis EU Ltd.
Tel: +41 41 740 pv@extrovis.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Každá injekční lahvička infuzního roztoku Lacosamide Adroiq smí být použita pouze jednou

Lacosamide Adroiq infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími
roztoky: 0,9% s laktátem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C a při teplotě 2 až 8 °C pro přípravek po smíchání s těmito ředidly a uchovávaný v PVC
vacích.