عمومی: insulin lispro
ماده شیمیایی فعال: گروه ATC: A10AB04 - insulin lispro
محتوای ماده فعال: 100U/ML
بسته بندی: Pre-filled pen
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceHumalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložceHumalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
KwikPen a Tempo Pen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno předplněné pero podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu Humalogu v případě kontinuální subkutánní infuzeprůběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním
lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků
závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Humalog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty
sulfonylurey.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvinPři poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jaterPři poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populaceHumalog může být podán dospívajícím a dětem
Způsob podání Subkutánní podání
Přípravky Humalog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Humalog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera Lilly
pro opakované použití nebo pro použití v kompatibilních systémech infuzních pump pro kontinuální
infuzi inzulinu
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za
měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do
cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační
technice.
Pera Humalog KwikPen Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPCnastavitelných po 1 jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od
0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo
na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Pero Humalog Tempo Pen Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po jednotce. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu
přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se
nedělá žádná konverze dávky. Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem pro transfer,
který se nazývá Tempo Smart Button
Stejně jako v případě ostatních inzulinových injekcí, při používání pera Tempo Pen, modulu Smart
Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Použití přípravku Humalog v inzulinových infuzních pumpáchPro subkutánní injekci přípravku Humalog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit
zásobník pumpy z přípravku Humalog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou
kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu-lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti
dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění zásobníku
pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infuzní set a kanylainfuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykémie.
Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno
infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může
způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte
pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog
mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Humalog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při
ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních
lahvičkách.
Intravenózní aplikace inzulinu-lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.
intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu-lispro v 0,9% NaCl nebo
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno
infuzní soupravu prostříknout.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Humalog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Humalog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny
smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé
postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou
perorální antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro
na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může
být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti obsluha strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem
k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita
tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Neníznámo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáněLipodystrofieKožní amyloidózaPopis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých
případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže
dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok
glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů
a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Inzulin-lispro má rychlý nástup účinku s rozpustným inzulinem po jídle
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu-lispro odlišný
u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické
glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto
inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu-lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil
pozorovaný u dospělých.
Podávání inzulinu-lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného
hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu-
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou
sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika inzulinu-lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním
inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné
významné toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek metakresol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Zásobní vložka, KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 1 předplněném peru, 5 předplněných perech nebo multipack po 10
Tempo Pen
Zásobní vložky ze skla třídy 1 utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Tempo Pen“. Pero Tempo Pen obsahuje magnet obsaženy.
Tempo Pen 3 ml: Balení po 5 předplněných perech nebo multipack po 10 perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo předplněné pero používány pouze
jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé
injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Humalog nesmí být použit, pokud se jeví
zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvičkaInjekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
i
1. Umyjte si ruce. 2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
3. Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Humalogu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte
instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
4. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu , které budete aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové
horní části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
5. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce. 6. Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalogu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky. 7. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky pístem ven a natáhněte správnou dávku.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. ii
1. Humalog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
2. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu. Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř.
Jehlu vytáhněte ven.
3. Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte jehlu.
4. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. 5. Ujistěte se, že špička jehly je v Humalogu a natáhněte správnou dávku do stříkačky. 6. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím inzulinem. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte
pevně v jedné ruce a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena
v inzulinu a poté natáhněte dávku déle působícího inzulinu.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala. Zásobní vložkaZásobní vložky Humalog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití
a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných
perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo PenPřed zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce 2. Vyberte místo vpichu. 3. Očistěte kůži podle pokynů. 4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte do kůže a proveďte aplikaci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte. 6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Humalog Tempo Pen
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce Humalogu z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní
aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj.
Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart
Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku inzulinum lisprum a 75% suspense insulinum lisprum
isophanum.
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml suspenze.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalog Mixa časnému dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti
s jídlem. Trvání účinku složky inzulin-lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix25 je velice
podobné účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvinPři poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jaterPři poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populaceHumalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého
přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku pera.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Humalog Mix25 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud
je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Neníznámo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáněLipodystrofieKožní amyloidózaPopis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu-lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné
klinické studii došlo k malému
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL.
4 8 12 16 20 Humalog Mix25 Humalog Basal
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli
léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti
randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 inzulinem glargin lze nalézt v následující tabulce.
Pacienti dosud neléčení
inzulinem
n=Pacienti již dříve léčení
inzulinem
n=Průměrná celková denní dávka
inzulinu při ukončení léčby
0,63 jednotek/kg 0,42 jednotek/kg
Redukce hemoglobinu A1c1 1,30%
8,7%