Topiramate neuraxpharm

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a
titrace se řídí klinickou odpovědí.

K optimalizaci léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm není nutné monitorovat plazmatické
koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k
docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení
fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topiramate Neuraxpharm může
vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topiramate Neuraxpharm.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s
anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat
antiepileptika včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky
snižovány v týdenních intervalech: u dospělých epileptických pacientů o 50 – 100 mg, v profylaxi
migrény, kde byl topiramát podáván dospělým až do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg. V
pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně

Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno
brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání
nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování
přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li
pro to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topiramate Neuraxpharm
(topiramát) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po
dobu 1 týdne. Dávka by poté měla být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o
25 nebo 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační
režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním
dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den
ve 2 dílčích dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v
denní dávce 1 000 mg topiramátu. Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně
starších, které netrpí ledvinovými poruchami.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by
měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být
poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být
podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat,
mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den v
závislosti na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,
primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-
Gastautovým syndromem).

Dospělí

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno
použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka by měla být
následně zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána
rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování
jednou denně.

V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg. Obvyklou denní
dávku představuje 200 – 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými
poruchami (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (děti od 2 let věku)

Doporučená celková denní dávka přípravku Topiramate Neuraxpharm (topiramát) při doplňkové
léčbě činí přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by
měla být zahájena první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den).
Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.

Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.

Migréna

Dospělí

Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být zahájena dávkou mg na noc po dobu jednoho týdne. Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o
25 mg/den. Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly
mezi navyšováním dávky.

Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. Pacienti užívali celkovou
denní dávku až do 200 mg/den. Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli
zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.



Pediatrická populace

Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topiramate Neuraxpharm
(topiramát) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.

Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topiramate Neuraxpharm u zvláštních skupin
pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (ClCR ≤ 70 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální
clearance topiramátu, a je proto nutno jej podávat opatrně. U pacientů s prokázanou poruchou
funkce ledvin může být prodloužena doba do dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.
Doporučuje se polovina obvyklé úvodní a udržovací dávky (viz bod 5.2).

Topiramát je z plazmy odstraňován hemodialýzou. U pacientů s konečným stadiem selhání ledvin
je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topiramate Neuraxpharm, která
se rovná přibližně polovině denní dávky. Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na
začátku a po ukončení hemodialýzy. Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech
použitého dialyzačního přístroje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je nutno topiramát podávat opatrně,
protože jeho clearance je snížena.

Starší pacienti

U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Přípravek Topiramate Neuraxpharm k perorálnímu podání je k dispozici ve formě potahovaných
tablet.
Přípravek Topiramate Neuraxpharm lze užívat bez ohledu na příjem potravy.