Tamiflu

Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo
placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů,
kterým byly přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických
studiích. Kromě toho byl přípravek Tamiflu podáván k léčbě chřipky 245 pacientům s oslabeným
imunitním systémem podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo přípravek Tamiflu a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky
nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla
zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní.
U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto
nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu.

Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, poruchy jater žloutenkagastrointestinální krvácení a neuropsychiatrické poruchy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté
< 1/1000tabulkách podle dat shromážděných z klinických studií.

Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce profylaxi
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k
profylaxi který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích
profylaxe.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci
chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy
systémů 
Nežádoucí účinky podle frekvence 
Velmi časté䥮 Bronchitida,
Herpes simplex,
Nazofaryngitida,
Infekce horních
cest dýchacích,
Sinusitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce
přecitlivělosti
Anafylaktické reakce,
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
Agitovanost,
Abnormální chování,
Úzkost, Zmatenost,
Bludy, Delirium,
Halucinace, Noční
můry,
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí, Křeče

Poruchy oka Porucha zraku
Srdeční poruchy Srdeční arytmieRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel,
Bolest v krku,
Rýma

Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea Zvracení,
Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení,
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy
Fulminantní
hepatitida, Selhání
jater, Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekzém,
Dermatitida,
Vyrážka,
Kopřivka
Angioneurotický
edém, Erythema
multiforme,
Stevensův-
Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace

Bolest,
Závratě vertigaÚnava,
Pyrexie,
Bolest končetiny 

Léčba a prevence chřipky u dětí:

Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí
dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku
přípravku Tamiflu jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu pro léčbu a prevenci
chřipky u dětí jednou denně]Třídy orgánových
systémů 
Nežádoucí účinky podle frekvence 
Velmi časté䥮Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Konjunktivitida
oka, sekrece z oka a
bolesti oka
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest ucha Onemocnění 
扵拭湫 
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel,
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Zvracení Bolest břicha
horní poloviny
břichaNauzea

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida
alergické a
atopické
dermatitidy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou
zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech
mohou končit úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale
mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění.

U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny
křeče a delirium bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můryk sebepoškozování nebo úmrtí. Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a
dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. Podíl přípravku Tamiflu na těchto
příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou,
kteří přípravek Tamiflu neužívali.

Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů
s onemocněním podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.

Další zvláštní populace

Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a
bezpečnost léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších
jednoho roku, byl bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny dispozici dostatečné údaje pro děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.

Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden
rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií více než 2 400 dětí této věkové kategoriea hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je
podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.

Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním
onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo
respiračním onemocněnímpodobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve
kterých byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka dávkastudiích odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl přípravek
Tamiflu podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným
imunitním systémem s respiračními a/nebo srdečními komorbiditamihlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve
věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir,
konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Tamiflu.

Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný
tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.