Taboxea

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Taboxea byly
převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální
a centrální nervový systém (nauzea, závrať, zácpa, bolesti hlavy a somnolence).


V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích
provedených s přípravky s prodlouženým uvolňováním tapentadolu. Jsou uvedeny podle druhu
a četnosti výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).



NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému

hypersenzitivita
na přípravek*


Poruchy
metabolismu
a výživy

snížená chuť
k jídlu

snížení tělesné
hmotnosti


Psychiatrické
poruchy
úzkost,
depresivní
nálada,
porucha
spánku,
nervozita,
neklid

dezorientace,
zmatenost,
agitovanost,
poruchy
vnímání,
abnormální sny,
euforická nálada

závislost na
léku,
abnormální
myšlení

delirium*
Poruchy
nervového
systému

závrať,
somnolence,
bolest hlavy


porucha
pozornosti,
třes,
mimovolní
svalové
kontrakce

snížená úroveň
vědomí, porucha
paměti, duševní
porucha,
synkopa, sedace,
porucha
rovnováhy,
dysartrie,
hypestezie,
parestezie

epileptické
záchvaty,
presynkopa,
abnormální
koordinace


Poruchy oka

poruchy zraku


Srdeční poruchy

zvýšení srdeční
frekvence
snížení srdeční
frekvence,
palpitace


Cévní poruchy

návaly horka

snížení krevního
tlaku


Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe

respirační
útlum


Gastrointestinální
poruchy

nauzea,
zácpa
zvracení,
průjem,
dyspepsie

abdominální
diskomfort


porucha
vyprazdňování
žaludku


Poruchy kůže
a podkožní tkáně

pruritus,
hyperhidróza,
vyrážka

kopřivka


Poruchy ledvin
a močových cest

opožděný
začátek močení,
polakisurie


Poruchy
rozmnožovací
ústrojí a prsu

sexuální
dysfunkce


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

astenie, únava,
pocit změny
tělesné
teploty, suché
sliznice, otok

abstinenční
příznaky,
abnormální
pocity,
podrážděnost

pocit opilosti,
pocit uvolnění


* Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk, byly po
uvedení na trh pozorovány případy deliria.
V klinických studiích s přípravkem Taboxea s expozicí po dobu až 90 dnů byl po náhlém
ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně
klasifikovány jako lehké. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků
(viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Látky s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem
sebevražedného myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby.
Údaje z klinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh neposkytují u tapentadolu důkazy
o zvýšeném riziku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek