Ropivacaine kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok

ropivakain-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg ropivakain-hydrochloridu.

Jedna 10ml ampulka obsahuje 20 mg ropivakain-hydrochloridu.
Jeden 20ml ampulka obsahuje 40 mg ropivakain-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH)
a voda pro injekci.

Obsahuje sodík. Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

x 10 ml ampulka
x 10 ml ampulky
10 x 10 ml ampulky

Injekční roztok
x 20 ml ampulka
x 20 ml ampulky
10 x 20 ml ampulky

Polypropylenové ampulky jsou speciálně navrženy tak, aby pasovaly na stříkačky Luer lock a Luer fit.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epidurální podání.
Perineurální podání.

Nepodávejte intravaskulárně.
Pouze pro jednorázové podání.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Neporušený obal se nesmí znovu autoklávovat.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Dobu použitelnosti přípravku po otevření naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/260/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD NA POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
















































MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Blistr pro 10ml a 20ml ampulku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok

ropivakain-hydrochlorid

Epidurální a perineurální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml
20 mg

20 ml
40 mg


6. JINÉ

Sterilní blistr












MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

10ml a 20ml ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekční roztok

ropivakain-hydrochlorid

Epidurální a perineurální podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml
20 mg

20 ml
40 mg


6. JINÉ