جزئیات دارو به زبان انتخاب شده در دسترس نیست ، متن اصلی نمایش داده می شود
Revinty ellipta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 92/22 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci flutikason-furoát/vilanterol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát. Pro více informací si přečtěte příbalovou infomaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci
14 dávek 30 dávek
inhalátor po 14 dávkách inhalátor po 30 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
JEDNOU DENNĚ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání Netřepejte.