Qdenga
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Mechanismus účinku
Přípravek Qdenga obsahuje živé, atenuované viry dengue. Primárním mechanismem účinku vakcíny
Qdenga je lokální replikace a vyvolání humorální a buněčné imunitní odpovědi proti čtyřem
sérotypům viru dengue.
Klinická účinnost
Klinická účinnost přípravku Qdenga byla hodnocena ve studii DEN-301, což je pivotní, dvojitě
zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 prováděná v 5 zemích v Latinské
Americe Lanka, Thajsko, Filipíny2:1dengue.
Účinnost byla hodnocena prostřednictvím aktivního sledování po celou dobu trvání studie. Subjekty
s horečnatým onemocněním dnůSubjektům/opatrovníkům byl tento požadavek připomínán alespoň jednou za týden, aby se
maximalizovala detekce všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue
testem na horečku dengue pomocí polymerázové řetězové reakce spojené s reverzní transkripcí
dengue.
Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 4 do 16 let
Výsledky účinnosti vakcíny horečka, která se vyskytla v době od 30 dnů do 12 měsíců po druhé dávce vakcínyv tabulce 2. Průměrný věk populace ve studii podle protokolu byl 9,6 let 3,5 roku12-16 let. Z toho 46,5 % bylo v Asii a 53,5 % v Latinské Americe, 49,5 % byly ženy a 50,5 % muži.
Výchozí sérologický stav pro vir dengue mikroneutralizačního testu výchozího sérologického stavu. Výchozí míra séronegativity pro vir dengue v celkové populaci podle
protokolu byla 27,7 %.
Tabulka 2: Účinnost vakcíny v prevenci VCD horečky způsobené libovolným sérotypem v době
od 30 dnů do 12 měsíců po druhé dávce vakcíny ve studii DEN-301
Qdenga
n 3 O D F H E R