sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Před smísením
1000 ml elektrolytového roztoku (malá komora „A“)
Léčivé látky: 1,36% 2,27% 3,86%
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
0,507 g
0,140 g
1000 ml pufrového roztoku (velká komora „B“)
Léčivé látky:
8,43 g
3,29 g
2,63 g
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
1000 ml roztoku po smísení obsahuje:
1,36% 2,27% 3,86%
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B.
Složení konečného roztoku po smísení v mmol/l
1,36% 2,27% 3,86%
Glucosum (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
(C3H5O3-)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas
+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Konečný roztok má pH 7,4.
1,36% 2,27% 3,86%
Osmolarita (mosmol/l) 344 395
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech použití peritoneální dialýzy, jako například
při:
− akutním a chronickém selhání ledvin;
− závažné retenci vody;
− těžkém narušení rovnováhy elektrolytů;
− lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, není-li k dispozici vhodnější terapeutická
alternativa
Roztok pro peritoneální dialýzu Physioneal 40 na bázi roztoků bikarbonátu/laktátu s fyziologickým pH
je indikován zvláště u pacientů, u kterých vyvolávají v době napouštění do břišní dutiny roztoky
výlučně na bázi pouze laktátového nárazníkového systému s nízkým pH bolest břicha či nepříjemné
pocity.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Způsob léčby, četnost výměn, objem měněného dialyzačního roztoku, délku prodlevy a dobu trvání
dialýzy stanoví lékař.
K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat
roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění
tekutin při dané výměně.
• Dospělí: pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí cykly denně (za 24 hodin). U pacientů na automatizované peritoneální dialýze (APD) se
obvykle provádí 4 – 5 cyklů za noc a až 2 cykly během dne. Plnící objem závisí na velikosti
těla a je obvykle od 2 do 2,5 litrů.
• Starší pacienti: jako dospělí
• Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.
Proto je třeba v této kategorii pacientů vyhodnotit poměr rizika vzhledem ke
klinickému přínosu.
Pro pediatrické pacienty starší 2 let je doporučováno 800 až 1400 ml/m2 na jednu výměnu, až
do maximálního množství 2000 ml, pokud je to tolerováno. U dětí mladších 2 let jsou
doporučovány objemy plnění od 200 do 1000 ml/m2.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen
k intravenóznímu podání.
• Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 °C ke zvýšení komfortu pacienta. Je
však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky
se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí
pacienta.
• Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.
• Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice, vykazuje známky úniku mezi
komorami nebo po obvodu vaku nebo netěsnosti svárů.
• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které mohou
znamenat přítomnost peritonitidy.
• Pro jednorázové použití.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální
roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.
• Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Physioneal 40 nesmí být použit u pacientů s:
- neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšuje riziko infekce,
- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti vyžadující zvláštní opatrnost při použití
• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:
1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní,
infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody
divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické
ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo
nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění
plic.
Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)
• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační
léčby podáván přípravek Physioneal 40.
Peritonitida
• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky
identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před
identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.
Hypersenzitivita
• Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na
obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na
obilný škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli
známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, infuze se má okamžitě zastavit a
roztok vypustit z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná
léčebná opatření.
Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu
• Pacienti se zvýšenou hladinou laktátů mají používat peritoneální roztoky na bázi laktátu
s opatrností. Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko
laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním
renálním selháním; vrozené metabolické poruchy; léčba léky jako metformin a
nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu
na bázi laktátu.
Celkové sledování
• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů
léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.
• Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat tělesnou hmotnost pacienta,
aby nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je
městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.
• V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a
vitaminů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.
• Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména
bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon a
lipidové parametry) a hematologických parametrů.
Sekundární hyperparatyreóza
• U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití
dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je Physioneal 40, protože
jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.
Metabolická alkalóza
• U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko
vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.
Podání nadměrného množství přípravku
• Podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 do peritoneální dutiny se může projevit
abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.
• Léčbou podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 je odsátí roztoku z peritoneální
dutiny.
Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy
• Nadbytečné použití roztoku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální
dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.
Přídavek draslíku
• Draslík není v roztoku Physioneal 40 přítomen vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie.
o V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být
indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo
závažné hypokalemii. To má být provedeno pouze pod dohledem lékaře po pečlivém
vyhodnocení sérové a celkové hladiny draslíku.
Použití u pacientů s diabetem
• U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování
inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie mají být upraveny.
Nesprávné podání
• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.
V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově
promísený vak.
Pediatrická populace
• Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
• U dialyzovatelných léčivých přípravků může při dialýze dojít ke snížení jejich hladiny v krvi.
Je třeba zvážit případnou kompenzaci ztrát.
• U pacientů užívajících srdeční glykosidy je třeba pečlivě sledovat hladinu draslíku, protože
existuje riziko intoxikace digitalisem. Může být nezbytná suplementace draslíku.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou žádná nebo jen omezené množství dat o použití přípravku Physioneal 40 u těhotných žen.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které
nepožívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Physioneal 40,
se musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí
účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (objevující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití
jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku
Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10 % pacientů. Ve většině případů byla
stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými
symptomy.
Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence:
velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
(SOC)
Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence
výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Eozinofilie
Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Alkalóza
Hypokalemie
Retence tekutin
Hyperkalcemie
Hypervolemie
Anorexie
Dehydratace
Hyperglykemie
Laktátová acidóza
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Insomnie Méně časté
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze
Časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Kašel
Méně časté
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Peritonitida
Selhání peritoneální membrány
Bolest břicha
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Enkapsulující peritoneální skleróza
Zakalený peritoneální dialyzát
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém
Vyrážka
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém
Astenie
Třesavka
Edém obličeje
Hernie
Malátnost
Žízeň
Pyrexie
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení pCOČasté
Méně časté
Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí
katétru, komplikace související s katétrem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Mezi možné následky předávkování patří hypervolemie, hypovolemie, poruchy elektrolytové
rovnováhy nebo (u pacientů s diabetem) hyperglykemie. Viz bod 4.4.
Léčba předávkování
Hypervolemie může být léčena použitím hypertonického roztoku pro peritoneální dialýzu a omezením
příjmu tekutin.
Hypovolemie může být léčena dodáním tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti na
stupni dehydratace.
Poruchy elektrolytové rovnováhy mají být léčeny podle specifických poruch elektrolytových
rovnováh potvrzených krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena
perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu
předepsaného ošetřujícím lékařem.
Hyperglykemie (u pacientů s diabetem) má být léčena upravením dávkování inzulínu podle
inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky,
ATC kód: B05DB
Mechanismus účinku
Pro pacienty se selháním ledvin je peritoneální dialýza způsob odstranění toxických látek vznikajících
při metabolismu dusíku a normálně vylučovaných ledvinami a pomocným prostředkem při regulaci
rovnováhy tekutin a elektrolytů i acidobazické rovnováhy. Tento postup spočívá v podání roztoku pro
peritoneální dialýzu katétrem do peritoneální dutiny.
Farmakodynamické účinky
Vzhledem k obsahu glukózy je roztok hyperosmolární ve srovnání s plazmou, čímž je vytvořen
osmotický gradient, který usnadňuje odstranění tekutiny z plazmy do roztoku. Prostup látek mezi
peritoneálními kapilárami pacienta a roztokem probíhá přes peritoneální membránu na základě
principů osmózy a difuze. Po uplynutí prodlevy je roztok saturován toxickými látkami a musí být
vyměněn. S výjimkou laktátu, který představuje prekursor bikarbonátu, byly koncentrace elektrolytů v
roztoku vypočteny ve snaze normalizovat hladiny elektrolytů v plazmě. Produkty metabolismu dusíku,
které jsou v krvi obsaženy ve vysoké koncentraci, přestupují peritoneální membránu do roztoku pro
peritoneální dialýzu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Více než 30 % pacientů v klinických studiích byli starší 65 let. Vyhodnocení výsledků získaných pro
tuto skupinu pacientů nevykazují oproti zbytku pacientů žádné rozdíly.
Studie in vitro a ex vivo přinesly důkazy o zlepšení indikátorů biokompatibility přípravku Physioneal
40 ve srovnání se standardními roztoky s laktátovým pufrem. Kromě toho potvrdily klinické studie
částečnou úlevu u omezeného počtu pacientů s bolestivostí břicha v době napouštění roztoku. Dosud
však nejsou k dispozici údaje, které by svědčily o tom, že dochází k všeobecnému snížení klinických
komplikací nebo že pravidelné používání těchto roztoků může přinést významné výhody při
dlouhodobém používání.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Intraperitoneálně podaná glukóza, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a metabolizovány
obvyklými cestami.
Glukóza je metabolizována (1g glukózy = 4 kilokalorie nebo 17 kilojoulů) na CO2 a H2O.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S přípravkem Physioneal 40 nebyly provedeny žádné neklinické studie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci, oxid uhličitý na úpravu pH
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky vyjma těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení:
roky.
Doba použitelnosti po smísení
Přípravek, který byl vyjmut z vnějšího obalu a smísen, musí být použit během 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Uchovávejte v původním balení.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Jednoduchý (single bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na
horní komoře, dávkovací port na spodní komoře s krátkou hadičkou a konektorem s krytem (konektor
typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Dvojitý (twin bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní
komoře, dávkovací port na spodní komoře spojený s odvodňovacím vakem hadičkou a Y trubicí,
konektor s krytem (konektor typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Obsah vaku po smísení: 1500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2000 ml (725 ml roztoku A
a 1275 ml roztoku B), 2500 ml (906 ml roztoku A a 1594 ml roztoku B).
Jednoduchý vak (single bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) určený
pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojitý vak (twin bag) je dvoukomorový vak
(malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) s integrovaným odpojovacím systémem a prázdným
vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.
• Před domácím používáním obdrží pacienti přesné pokyny týkající se postupu výměn při
peritoneální dialýze formou školení ve specializovaném školicím centru.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Jemně promíchejte tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok
musí být infundován do 24 hodin po smísení (viz bod 4.2.).
• Chemická a fyzikální stabilita byla pro inzulín prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C
(Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).
• Vzhledem k chemické inkompatibilitě nesmí být aminoglykosidy podávány ve stejném vaku
s penicilíny
• Léky je třeba přidávat injekčním portem do horní komory před rozlomením přelamovací
plomby mezi komorami. Před přidáním léku je třeba ověřit jeho kompatibilitu. Je třeba vzít v
úvahu i pH a přítomnost solí v roztoku. Přípravek musí být použit ihned po přidání
jakéhokoliv léku.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
• V případě poškození musí být vak zlikvidován
• Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/394/01-C, 87/395/01-C, 87/396/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
30. 3.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Před smísením
1000 ml elektrolytového roztoku (malá komora „A“)
Léčivé látky: 1,36% 2,27% 3,86%
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
0,507 g
0,140 g
1000 ml pufrového roztoku (velká komora „B“)
Léčivé látky:
8,43 g
3,29 g
2,63 g
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
1000 ml roztoku po smísení obsahuje:
1,36% 2,27% 3,86%
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B.
Složení konečného roztoku po smísení v mmol/l
1,36% 2,27% 3,86%
Glucosum (C6H12O6) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l
Na+
Ca++
Mg++
Cl-
HCO3-
(C3H5O3-)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas
+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Konečný roztok má pH 7,4.
1,36% 2,27% 3,86%
Osmolarita (mosmol/l) 344 395
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech použití peritoneální dialýzy, jako například
při:
− akutním a chronickém selhání ledvin;
− závažné retenci vody;
− těžkém narušení rovnováhy elektrolytů;
− lékové intoxikaci dialyzovatelnými látkami, není-li k dispozici vhodnější terapeutická
alternativa
Roztok pro peritoneální dialýzu Physioneal 40 na bázi roztoků bikarbonátu/laktátu s fyziologickým pH
je indikován zvláště u pacientů, u kterých vyvolávají v době napouštění do břišní dutiny roztoky
výlučně na bázi pouze laktátového nárazníkového systému s nízkým pH bolest břicha či nepříjemné
pocity.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Způsob léčby, četnost výměn, objem měněného dialyzačního roztoku, délku prodlevy a dobu trvání
dialýzy stanoví lékař.
K vyloučení rizika těžké dehydratace a hypovolemie a k minimalizaci ztrát bílkovin je vhodné vybrat
roztok pro peritoneální dialýzu s nejnižší hladinou osmolarity, která ještě vyhovuje potřebě odstranění
tekutin při dané výměně.
• Dospělí: pacienti na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) obvykle provádějí cykly denně (za 24 hodin). U pacientů na automatizované peritoneální dialýze (APD) se
obvykle provádí 4 – 5 cyklů za noc a až 2 cykly během dne. Plnící objem závisí na velikosti
těla a je obvykle od 2 do 2,5 litrů.
• Starší pacienti: jako dospělí
• Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.
Proto je třeba v této kategorii pacientů vyhodnotit poměr rizika vzhledem ke
klinickému přínosu.
Pro pediatrické pacienty starší 2 let je doporučováno 800 až 1400 ml/m2 na jednu výměnu, až
do maximálního množství 2000 ml, pokud je to tolerováno. U dětí mladších 2 let jsou
doporučovány objemy plnění od 200 do 1000 ml/m2.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen
k intravenóznímu podání.
• Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 °C ke zvýšení komfortu pacienta. Je
však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky
se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí
pacienta.
• Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.
• Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice, vykazuje známky úniku mezi
komorami nebo po obvodu vaku nebo netěsnosti svárů.
• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které mohou
znamenat přítomnost peritonitidy.
• Pro jednorázové použití.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální
roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.
• Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Physioneal 40 nesmí být použit u pacientů s:
- neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšuje riziko infekce,
- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti vyžadující zvláštní opatrnost při použití
• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:
1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní,
infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody
divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické
ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo
nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění
plic.
Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)
• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační
léčby podáván přípravek Physioneal 40.
Peritonitida
• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky
identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před
identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.
Hypersenzitivita
• Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na
obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na
obilný škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli
známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, infuze se má okamžitě zastavit a
roztok vypustit z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná
léčebná opatření.
Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu
• Pacienti se zvýšenou hladinou laktátů mají používat peritoneální roztoky na bázi laktátu
s opatrností. Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko
laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním
renálním selháním; vrozené metabolické poruchy; léčba léky jako metformin a
nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu
na bázi laktátu.
Celkové sledování
• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů
léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.
• Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat tělesnou hmotnost pacienta,
aby nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je
městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.
• V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a
vitaminů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.
• Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména
bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon a
lipidové parametry) a hematologických parametrů.
Sekundární hyperparatyreóza
• U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití
dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je Physioneal 40, protože
jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.
Metabolická alkalóza
• U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko
vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.
Podání nadměrného množství přípravku
• Podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 do peritoneální dutiny se může projevit
abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.
• Léčbou podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 je odsátí roztoku z peritoneální
dutiny.
Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy
• Nadbytečné použití roztoku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální
dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.
Přídavek draslíku
• Draslík není v roztoku Physioneal 40 přítomen vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie.
o V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být
indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo
závažné hypokalemii. To má být provedeno pouze pod dohledem lékaře po pečlivém
vyhodnocení sérové a celkové hladiny draslíku.
Použití u pacientů s diabetem
• U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování
inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie mají být upraveny.
Nesprávné podání
• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.
V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově
promísený vak.
Pediatrická populace
• Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
• U dialyzovatelných léčivých přípravků může při dialýze dojít ke snížení jejich hladiny v krvi.
Je třeba zvážit případnou kompenzaci ztrát.
• U pacientů užívajících srdeční glykosidy je třeba pečlivě sledovat hladinu draslíku, protože
existuje riziko intoxikace digitalisem. Může být nezbytná suplementace draslíku.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou žádná nebo jen omezené množství dat o použití přípravku Physioneal 40 u těhotných žen.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Přípravek Physioneal 40 není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které
nepožívají antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda jsou metabolity přípravku Physioneal 40 vylučovány do mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit /nepokračovat s léčbou přípravkem Physioneal 40,
se musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se fertility.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti s terminálním renálním onemocněním podstupující peritoneální dialýzu mohou mít nežádoucí
účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky (objevující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití
jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku
Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10 % pacientů. Ve většině případů byla
stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými
symptomy.
Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence:
velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
(SOC)
Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence
výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Eozinofilie
Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Alkalóza
Hypokalemie
Retence tekutin
Hyperkalcemie
Hypervolemie
Anorexie
Dehydratace
Hyperglykemie
Laktátová acidóza
Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Insomnie Méně časté
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Méně časté
Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze
Časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Kašel
Méně časté
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Peritonitida
Selhání peritoneální membrány
Bolest břicha
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Enkapsulující peritoneální skleróza
Zakalený peritoneální dialyzát
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém
Vyrážka
Není známo
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém
Astenie
Třesavka
Edém obličeje
Hernie
Malátnost
Žízeň
Pyrexie
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení pCOČasté
Méně časté
Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí
katétru, komplikace související s katétrem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Mezi možné následky předávkování patří hypervolemie, hypovolemie, poruchy elektrolytové
rovnováhy nebo (u pacientů s diabetem) hyperglykemie. Viz bod 4.4.
Léčba předávkování
Hypervolemie může být léčena použitím hypertonického roztoku pro peritoneální dialýzu a omezením
příjmu tekutin.
Hypovolemie může být léčena dodáním tekutin buď perorálně nebo intravenózně, v závislosti na
stupni dehydratace.
Poruchy elektrolytové rovnováhy mají být léčeny podle specifických poruch elektrolytových
rovnováh potvrzených krevními testy. Nejpravděpodobnější porucha, hypokalemie, může být léčena
perorálním podáním draslíku nebo přidáním chloridu draselného do roztoku pro peritoneální dialýzu
předepsaného ošetřujícím lékařem.
Hyperglykemie (u pacientů s diabetem) má být léčena upravením dávkování inzulínu podle
inzulínového schématu předepsaného ošetřujícím lékařem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky,
ATC kód: B05DB
Mechanismus účinku
Pro pacienty se selháním ledvin je peritoneální dialýza způsob odstranění toxických látek vznikajících
při metabolismu dusíku a normálně vylučovaných ledvinami a pomocným prostředkem při regulaci
rovnováhy tekutin a elektrolytů i acidobazické rovnováhy. Tento postup spočívá v podání roztoku pro
peritoneální dialýzu katétrem do peritoneální dutiny.
Farmakodynamické účinky
Vzhledem k obsahu glukózy je roztok hyperosmolární ve srovnání s plazmou, čímž je vytvořen
osmotický gradient, který usnadňuje odstranění tekutiny z plazmy do roztoku. Prostup látek mezi
peritoneálními kapilárami pacienta a roztokem probíhá přes peritoneální membránu na základě
principů osmózy a difuze. Po uplynutí prodlevy je roztok saturován toxickými látkami a musí být
vyměněn. S výjimkou laktátu, který představuje prekursor bikarbonátu, byly koncentrace elektrolytů v
roztoku vypočteny ve snaze normalizovat hladiny elektrolytů v plazmě. Produkty metabolismu dusíku,
které jsou v krvi obsaženy ve vysoké koncentraci, přestupují peritoneální membránu do roztoku pro
peritoneální dialýzu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Více než 30 % pacientů v klinických studiích byli starší 65 let. Vyhodnocení výsledků získaných pro
tuto skupinu pacientů nevykazují oproti zbytku pacientů žádné rozdíly.
Studie in vitro a ex vivo přinesly důkazy o zlepšení indikátorů biokompatibility přípravku Physioneal
40 ve srovnání se standardními roztoky s laktátovým pufrem. Kromě toho potvrdily klinické studie
částečnou úlevu u omezeného počtu pacientů s bolestivostí břicha v době napouštění roztoku. Dosud
však nejsou k dispozici údaje, které by svědčily o tom, že dochází k všeobecnému snížení klinických
komplikací nebo že pravidelné používání těchto roztoků může přinést významné výhody při
dlouhodobém používání.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Intraperitoneálně podaná glukóza, elektrolyty a voda jsou absorbovány do krve a metabolizovány
obvyklými cestami.
Glukóza je metabolizována (1g glukózy = 4 kilokalorie nebo 17 kilojoulů) na CO2 a H2O.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
S přípravkem Physioneal 40 nebyly provedeny žádné neklinické studie.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci, oxid uhličitý na úpravu pH
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky vyjma těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení:
roky.
Doba použitelnosti po smísení
Přípravek, který byl vyjmut z vnějšího obalu a smísen, musí být použit během 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Uchovávejte v původním balení.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Jednoduchý (single bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na
horní komoře, dávkovací port na spodní komoře s krátkou hadičkou a konektorem s krytem (konektor
typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Dvojitý (twin bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní
komoře, dávkovací port na spodní komoře spojený s odvodňovacím vakem hadičkou a Y trubicí,
konektor s krytem (konektor typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Obsah vaku po smísení: 1500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2000 ml (725 ml roztoku A
a 1275 ml roztoku B), 2500 ml (906 ml roztoku A a 1594 ml roztoku B).
Jednoduchý vak (single bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) určený
pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojitý vak (twin bag) je dvoukomorový vak
(malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) s integrovaným odpojovacím systémem a prázdným
vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.
• Před domácím používáním obdrží pacienti přesné pokyny týkající se postupu výměn při
peritoneální dialýze formou školení ve specializovaném školicím centru.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Jemně promíchejte tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok
musí být infundován do 24 hodin po smísení (viz bod 4.2.).
• Chemická a fyzikální stabilita byla pro inzulín prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C
(Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).
• Vzhledem k chemické inkompatibilitě nesmí být aminoglykosidy podávány ve stejném vaku
s penicilíny
• Léky je třeba přidávat injekčním portem do horní komory před rozlomením přelamovací
plomby mezi komorami. Před přidáním léku je třeba ověřit jeho kompatibilitu. Je třeba vzít v
úvahu i pH a přítomnost solí v roztoku. Přípravek musí být použit ihned po přidání
jakéhokoliv léku.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
• V případě poškození musí být vak zlikvidován
• Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/394/01-C, 87/395/01-C, 87/396/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 10. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
30. 3.
Více o léku Physioneal 40 glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml
Physioneal 40 glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml
انتخاب محصولات موجود در داروخانه ما
|
در انبار | حمل از 79 CZK 609 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 135 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 15 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 69 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 839 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 305 CZK |