Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný
program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofloxacino Altan 2 mg/ml infuzní roztok EFG
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 2 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Jeden vak (100 ml) obsahuje 200 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Pomocné látky se známým účinkem:
Každých 100 ml roztoku obsahuje 334 mg sodíku.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,34 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, žlutý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ofloxacino Altan je indikován, u dospělých, k léčbě následujících bakteriálních infekcí vyvolaných
mikroorganismy citlivými na ofloxacin:
– akutní, chronické nebo recidivující infekce dolních dýchacích cest (bronchitida).
– pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není ofloxacin lékem první volby.
– chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání ofloxacinu se však nedoporučuje
k léčbě akutní tonsilitidy.
– infekce kůže a měkkých tkání.
– infekce břišní dutiny a žlučových cest.
– genitourinární infekce (včetně kapavky).
– gynekologické infekce.
– infekce kostí a kloubů.
– sepse.
Musí se brát zřetel na oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jako vodítko k dávkování se doporučuje: 200 mg/12 hodin.
Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných
mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích (např. dýchacích cest)
nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To
samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující
400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly (např. každých hodin).
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech léčiv s
antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem ofloxacinem musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky
a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby sedm až deset dní. Při
salmonelóze je trvání léčby sedm až osm dní.
Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel)
s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně deset dní, aby se zabránilo pozdějším
komplikacím, jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritida.
Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest postačují tři dny léčby.
Na základě dostupných výsledků se prodlužování léčby na déle než 2 měsíce nedoporučuje.
Způsob podání
Intravenózní cestou
Smí se podávat pouze POMALOU intravenózní infuzí; takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát
denně. Doba infundování roztoku se 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště
důležité, pokud se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.
Infuzní roztok lze infundovat přímo nebo naředěný s kompatibilními roztoky. Ohledně pokynů k ředění
léčiva před jeho podáním viz bod 6.6.
Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
Porucha funkce ledvin:
Zahajovací dávka ofloxacinu je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena
podle následujícího schématu:
Clearance kreatininu Sérový kreatinin Udržovací dávka
50 až 20 ml/min. 1,5 až 5 mg/dl 2 x 100 mg nebo
x 100 mg ofloxacinu za den
Méně než 20 ml/min. nad 5 mg/dl 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin
V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu dávku ofloxacinu
zdvojit.
Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu může
sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.
Starší pacienti:
Dávku ofloxacinu není podle věku nutné upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno
věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě
6.1.
Podávání ofloxacinu je kontraindikováno u epileptických pacientů a u pacientů se stávající chorobou
centrálního nervového systému, která zahrnuje snížení prahu pro vznik křečí (například poranění hlavy,
zánětlivé procesy centrálního nervového systému nebo mrtvice).
Ofloxacin je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy šlach související s podáváním
fluorovaných chinolonů.
Ofloxacin se nesmí podávat pacientům s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
Ofloxacin je kontraindikován u dětí a dospívajících v růstu. Výsledky získané v experimentálních studiích
neumožňují vyloučit riziko lézí kloubní chrupavky u jedinců v růstu.
Ofloxacin se nesmí podávat v těhotenství a během kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Onemocnění související s Clostridium difficile
Jako je tomu u téměř všech antibakteriálních látek, nástup průjmu, zejména těžkého, přetrvávajícího a/nebo
s příměsí krve, během léčby ofloxacinem nebo po ní může být příznakem pseudomembranózní kolitidy.
Pokud je na pseudomembranózní kolitidu podezření, musí se léčba ofloxacinem ihned přerušit. Co nejdříve
se musí zahájit léčba specifickými antibiotiky (např. perorálním vankomycinem, perorálním teikoplaninem
nebo metronidazolem). Léčiva inhibující střevní peristaltiku jsou v této situaci kontraindikována.
Pacienti s predispozicí ke křečím
Jako je tomu o ostatních chinolonů, musí se ofloxacin pacientům se sklonem ke křečím podávat
s mimořádnou opatrností. Ke křečím může dojít u pacientů se stávající lézí v centrálním nervovém systému,
při souběžné léčbě fenbufenem a podobnými nesteroidními antirevmatiky nebo s léčivy, která snižují křečový
práh, jako je theofylin (viz bod 4.5).
Tendinitida
Tendinitida, která se u chinolonů pozoruje vzácně, může příležitostně vést k přetržení šlachy, zejména
Achillovy. Starší pacienti jsou sklonem k tendinitidě ohroženi více. Riziko přetržení šlachy může být zvýšeno
současným podávání kortikosteroidů. Při podezření na tendinitidu se léčba ofloxacinem musí ihned přerušit a
musí se zahájit příslušná léčba postižené šlachy (například imobilizace).
Aneurysma a disekce aorty
Epidemiologické studie hlásí po podání fluorovaných chinolonů zvýšené riziko aneurysma a disekce aorty,
zejména u starší populace.
Proto se fluorované chinolony u pacientů s rodinnou anamnézou aneurysmatu, u pacientů se stávajícím
aneurysmatem a/nebo disekcí aorty nebo za přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo poruchy
predisponujících k aneurysmatu a disekci aorty (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův vaskulární
syndrom, Takayasuova arteritida, arteritida z obřích buněk, Behcetova choroba, hypertenze, prokázaná
ateroskleróza) smějí používat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik a po zvážení jiných
léčebných možností.
Pacienty je nutno poučit, že při náhlých bolestech v břiše, na hrudi nebo v zádech se musí ihned obrátit na
lékaře na pohotovosti.
Pacienti se selháním ledvin
Dávka ofloxacinu se u pacientů se selháním ledvin musí upravit, protože ofloxacin se vylučuje hlavně
ledvinami (viz bod 4.2).
Prevence fotosenzitizace
Pacienti léčení ofloxacinem se nesmějí zbytečně vystavovat slunečnímu světlu a rovněž se musí vyhýbat
zdrojům ultrafialového záření (UVA lampa, solárium).
Sekundární infekce
Jako je tomu u jiných antibiotik, může užívání ofloxacinu, zejména dlouhodobé, vést ke vzniku rezistentních
mikroorganismů. Je nezbytně nutné pacientův stav stále sledovat. Pokud by se během léčby sekundární
infekce vyvinula, je nutno přijmout odpovídající opatření.
Oční poruchy
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo při pociťování očních příznaků je nutno se ihned poradit s očním
lékařem.
Interference s laboratorními testy
Ofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a tím dát falešně negativní diagnózu tuberkulózy
(viz bod 5.2).
Během léčby ofloxacinem může stanovení opiátů nebo porfyrinů v moči vést k falešně pozitivním
výsledkům.
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje ve 100ml vaku 14,5 mmol (3,34 mg/ml) sodíku, což je nutno vzít v potaz při
léčbě pacientů na dietách s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antirevmatika
V klinických studiích nebyly žádné farmakokinetické interakce ofloxacinu a theofylinu pozorovány; nicméně
při současném podávání chinolonů a theofylinu, nesteroidních antirevmatik nebo jiných léčiv, která snižují
křečový práh, může dojít k výraznému snížení křečového prahu.
Antagonisté vitaminu K
U pacientů léčených antagonisty vitaminu K se kvůli možnému zesílení účinků kumarinových derivátů musí
sledovat koagulační testy.
Glibenklamid
Ofloxacin může způsobovat mírné zvýšení sérových koncentrací glibenklamidu, pokud se tato léčiva
podávají současně; proto se u pacientů léčených současně ofloxacinem a glibenklamidem doporučuje pečlivé
sledování.
Probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát
Zejména v případě léčby vysokými dávkami se musí vzít v potaz možnost vzájemného narušení vylučování a
zvýšení sérových hladin, pokud se chinolony podávají současně s dalšími léčivy, která rovněž podléhají
renální tubulární sekreci (např. probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát).
Pokud se ofloxacin podává současně s hypotenzivy, může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku.
V takovém případě nebo v případě současného podávání anestetik, která obsahují barbituráty, se musí
sledovat kardiovaskulární funkce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ofloxacin se nesmí podávat v těhotenství nebo během kojení, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského
mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (například točení hlavy/závrať, malátnost, poruchy vidění) mohou oslabit
pacientovu schopnost soustředění a reakce, což by mohlo představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto
schopnosti zvláště důležité (například při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů).
4.8. Nežádoucí účinky
V tabulce dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v klinických
hodnoceních. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky v každém rozmezí četnosti uvedeny
podle klesající závažnosti, a to podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky (≥1/10); časté
nežádoucí účinky (≥ 1/100, <1/10); méně časté nežádoucí účinky (≥1/1000, <1/100); vzácné nežádoucí
účinky (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné nežádoucí účinky (≤1/10000); četnost není známa (z dostupných
údajů ji nelze určit)
Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Svědění, vyrážka, svědění v očích, dráždivý
kašel, výtok z nosu
Vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je kopřivka, angioedém, závažná dechová
tíseň, dušnost/bronchospasmus, návaly horka,
pocení, kožní vyrážka s pustulami.
Velmi vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je erythema multiforme, toxická epidermální
nekrolýza, fotosenzitivita, permanentní kožní
vyrážka, céví purpura, vaskulitida, která může
vést k výjimečným případům kožní nekrózy.
Není známo
Stevens-Johsonův syndrom; závažná dušnost.
Exfoliativní dermatitida
Poruchy oka
Není známo
Uveitida
Gastrointestinální poruchy a poruchy
metabolismu a výživy
Méně časté
Bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení.
Vzácné
Anorexie, enterokolitida, která v ojedinělých
případech může být hemorhagická
Velmi vzácné Pseudomembranózní kolitida
Není známo
Hypoglykémie u diabetických pacientů
léčených hypoglykemiky
Poruchy nervového systému
Méně časté
Agitovanost, točení hlavy/závratě, bolesti
hlavy, poruchy spánku/nespavost
Vzácné
Psychotické reakce (např. halucinace), úzkost,
zmatenost, noční můry, deprese, nespavost,
poruchy periferního nervového systému, jako
jsou parestézie (mravenčení v končetinách),
poruchy vnímání chutí a čichu, poruchy vidění.
Velmi vzácné
Poruchy sluchu, jako je tinnitus a ztráta sluchu,
záchvaty křečí, extrapyramidové příznaky
nebo jiné poruchy svalové koordinace,
hypoestézie
Není známo
Psychotické reakce se sebezničujícím
chováním
Poruchy srdce
Vzácné
Hypotenze, tachykardie1.
Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy kosterní a svalové soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Tendinitida
Velmi vzácné
Myalgie a artralgie, přetržení šlachy (např.
Achillovy šlachy). Jako je tomu u jiných
fluorovaných chinolonů, může se tento
nežádoucí účinek objevit během prvních hodin léčby a může být bilaterální
Není známo
Rhabdomyolýza a/nebo myopatie; svalová
slabost, jež může být zvláště důležitá u
pacientů s myasthenií gravis
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT a/nebo alkalické
fosfatázy) a/nebo bilirubinu v séru
Velmi vzácné
Cholestatická žloutenka
Není známo
Hepatitida, jež může být závažná. Byla hlášena
závažná poškození jater ofloxacinem, včetně
případů s akutním, někdy smrtelným, selháním
jater, zejména u pacientů s již přítomnými
poruchami jater. (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Zvýšené hladiny kreatininu v séru
Velmi vzácné
Akutní selhání ledvin
Není známo
Akutní intersticiální nefritida
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Anémie, hemolytická anémie, leukopenie,
eosinofilie, trombocytopenie
Není známo
Agranulocytóza, pancytopenie, útlum kostní
dřeně.
Jiné reakce
Časté
Bolesti, zarudnutí v místě injekce a flebitida
Méně časté
Rozvoj rezistentních mikroorganismů a růst
mikromycet
Není známo
Alergická pneumonie a záchvaty porfyrie u
pacientů s porfyrií
Během infuzí ofloxacinu se mohou objevit tachykardie a prudký pokles krevního tlaku, jež vzácně
mohou být závažné. Pokud je pokles krevního tlaku velmi akutní, musí se infuze ihned přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím španělského systému farmakovigilance
humánních léčivých přípravků: https://www.notificaram.es.
4.9 Předávkování
Otrava ofloxacinem nebyla popsána. Při předávkování je léčba symptomatická a řídí se lékařskými
hledisky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fluorované chinolony ATC kód: J01MA01.
Ofloxacin je baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorovaných chinolonů.
Hlavním mechanismem účinku chinolonů je specifická inhibice bakteriální DNA-gyrázy.
Tento enzym je nezbytný pro replikaci, transkripci, opravy a rekombinaci DNA. Jeho inhibice vede
k otevření a destabilizaci bakteriální DNA a v důsledku toho k rozpadu buňky.
Zdá se, že jisté chinolony, včetně ofloxacinu, mají účinek na bakteriální buňky nezávislý na RNA, což
baktericidní účinnost zvyšuje. Mechanismus tohoto druhého účinky nebyl dosud objasněn.
Antibakteriální spektrum
Organismy na ofloxacin citlivé:
Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae a parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejunii
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
S-methyl Staphylococcus aureus
Koaguláza negativní Staphylococcus
Yersinia enterolytica
Organismy s proměnlivou citlivostí:
Acinetobacter
Anaerobní grampozitivní koky
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp
Obecně rezistentní mikroorganismy:
Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
R-methyl Staphylococci
Nocardia
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry po i.v. podání 200 mg ofloxacinu jsou uvedeny v následující tabulce:
Dávka 200 mg
t ½ (min.) Celková clearance 258 ml/min
Renální clearance 215 ml/min
Vylučování močí (% dávky po 24 hodinách)
Po intravenózní infuzi ofloxacinu byly zjištěny následující střední hodnoty sérových koncentrací
ofloxacinu:
Dávka 200 mg
Doby uplynuvší po ukončení infuze 5 minut 4 hodiny 12 hodin
Koncentrace 5,2 mg/ml 1,1 mg/ml 0,3 mg/ml*
* Tato koncentrace ofloxacinu pokrývá většinu citlivých organismů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo prokázáno, že ofloxacin, jako jiné léčivé přípravky ze skupiny fluorovaných chinolonů, u
nedospělých psů a potkanů způsobuje artropatii (artrózu). Tyto léčivé přípravky jsou navíc spojeny se
zvýšenou incidencí osteochondrózy u potkanů v porovnání s incidencí artropatie u plně dospělých psů
při intravenózních dávkách ve výši až trojnásobku doporučené dávky pro lidi (na základě mg/m2) nebo
5násobku (na základě mg/kg) týdenní expozice.
Dlouhodobé používání systémových vysokých dávek chinolonů u experimentálních zvířat vedlo
k zákalu čočky. Tento nález však nebyl v žádných jiných studiích ofloxacinu na zvířatech zjištěn.
U zvířat ošetřovaných jinými chinolony byly pozorovány snížené hladiny sérového proteinu a
globulinu. Ve studii provedené s levofloxacinem byly u samic makaků jávských ošetřovaných 1 rok
perorálně denní dávkou ofloxacinu 40 mg/kg pozorovány lehké poklesy hladin proteinů a sérového
globulinu. Nicméně se mělo za to, že tyto změny jsou u opic v normálním rozmezí.
U žádného ze zvířat ošetřovaných ofloxacinem nebyla pozorována krystalurie ani oční toxicita.
Ofloxacin nebyl mutagenní v Amesově bakteriálním testu, in vitro a in vivo cytogenetickém stanovení,
výměně sesterských chromatid (buněčné linie křečíka čínského a lidské buněčné linie), neplánované
opravě DNA pomocí lidských fibroblastů, stanovení letální dominanty ani v myším mikronukleárním
testu. Ofloxacin byl pozitivní v testu neplánované opravy DNA pomocí potkaních hepatocytů i ve
stanovení na myším lymfomu.
Nebylo prokázáno, že ofloxacin má teratogenní účinky při perorálních dávkách 810 mg/kg/den (11krát
vyšší než doporučená maximální dávka pro lidi na základě mg/m2 nebo 50krát na základě mg/kg) a
160 mg/kg/den (4krát vyšší než doporučená maximální dávka u lidí na základě mg/m2 nebo 10krát na
základě mg/kg), pokud se podával březím potkanům a králíkům v uvedeném pořadí. Další studie na
potkanech s perorálními dávkami až 360 mg/kg/den (5krát vyšší než doporučená maximální dávka u
lidí na základě mg/m2 nebo 23krát na základě mg/kg) neukázaly žádné účinky na pozdní vývoj plodu,
vrh, laktaci, životaschopnost mláďat ani vývoj mláďat. Dávky ekvivalentní 50násobku a 10násobku
maximální doporučené dávky ofloxacinu u lidí (na základě mg/kg) u potkanů, respektive u králíků
byly fototoxické/vedly ke snížení tělesné hmotnosti plodu a zvýšené mortalitě plodu). U potkanů
ošetřovaných dávkami 810 mg/kg/den, což je více než 10násobek maximální doporučené dávky u lidí
na základě mg/m2, byly popsány drobné změny skeletu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
1N kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin.
Normou je, že ofloxacin se musí podávat odděleně.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Polyvinylchloridové vaky se zátkou s polykarbonátu a polyethylenovým přebalem k intravenózní
infuzi obsahující 2 mg/ml ofloxacinu.
Balení po jednom 100ml vaku obsahujícím 200 mg ofloxacinu.
Klinické balení obsahující dvacet 100ml vaků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Všechen nespotřebovaný léčivý přípravek nebo související odpad se musí zlikvidovat v souladu
s místními požadavky.
Po otevření se musí vak z PVC obsahující ofloxacin použít ihned.
Ofloxacin je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátem a 5% roztokem glukózy
nebo fruktózy, kompatibilita s jinými roztoky nebyla ověřována.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, 6 Portal 2 1a Planta Oficina F, Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid) Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
67.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
duben 2006/duben
10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec
Podobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových
stránkách Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS):http//www.aemps.gob.es/
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný
program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofloxacino Altan 2 mg/ml infuzní roztok EFG
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 2 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Jeden vak (100 ml) obsahuje 200 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
Pomocné látky se známým účinkem:
Každých 100 ml roztoku obsahuje 334 mg sodíku.
Jeden ml roztoku obsahuje 3,34 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, žlutý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ofloxacino Altan je indikován, u dospělých, k léčbě následujících bakteriálních infekcí vyvolaných
mikroorganismy citlivými na ofloxacin:
– akutní, chronické nebo recidivující infekce dolních dýchacích cest (bronchitida).
– pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není ofloxacin lékem první volby.
– chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání ofloxacinu se však nedoporučuje
k léčbě akutní tonsilitidy.
– infekce kůže a měkkých tkání.
– infekce břišní dutiny a žlučových cest.
– genitourinární infekce (včetně kapavky).
– gynekologické infekce.
– infekce kostí a kloubů.
– sepse.
Musí se brát zřetel na oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jako vodítko k dávkování se doporučuje: 200 mg/12 hodin.
Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných
mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích (např. dýchacích cest)
nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To
samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky přesahující
400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly (např. každých hodin).
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech léčiv s
antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem ofloxacinem musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky
a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby sedm až deset dní. Při
salmonelóze je trvání léčby sedm až osm dní.
Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel)
s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně deset dní, aby se zabránilo pozdějším
komplikacím, jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritida.
Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest postačují tři dny léčby.
Na základě dostupných výsledků se prodlužování léčby na déle než 2 měsíce nedoporučuje.
Způsob podání
Intravenózní cestou
Smí se podávat pouze POMALOU intravenózní infuzí; takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát
denně. Doba infundování roztoku se 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště
důležité, pokud se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.
Infuzní roztok lze infundovat přímo nebo naředěný s kompatibilními roztoky. Ohledně pokynů k ředění
léčiva před jeho podáním viz bod 6.6.
Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
Porucha funkce ledvin:
Zahajovací dávka ofloxacinu je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena
podle následujícího schématu:
Clearance kreatininu Sérový kreatinin Udržovací dávka
50 až 20 ml/min. 1,5 až 5 mg/dl 2 x 100 mg nebo
x 100 mg ofloxacinu za den
Méně než 20 ml/min. nad 5 mg/dl 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin
V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu dávku ofloxacinu
zdvojit.
Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.
Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu může
sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu nepřesáhla 400 mg.
Starší pacienti:
Dávku ofloxacinu není podle věku nutné upravovat. Zvláštní pozornost je však u starších pacientů nutno
věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na ofloxacin, ostatní chinolony nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě
6.1.
Podávání ofloxacinu je kontraindikováno u epileptických pacientů a u pacientů se stávající chorobou
centrálního nervového systému, která zahrnuje snížení prahu pro vznik křečí (například poranění hlavy,
zánětlivé procesy centrálního nervového systému nebo mrtvice).
Ofloxacin je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy šlach související s podáváním
fluorovaných chinolonů.
Ofloxacin se nesmí podávat pacientům s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
Ofloxacin je kontraindikován u dětí a dospívajících v růstu. Výsledky získané v experimentálních studiích
neumožňují vyloučit riziko lézí kloubní chrupavky u jedinců v růstu.
Ofloxacin se nesmí podávat v těhotenství a během kojení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Onemocnění související s Clostridium difficile
Jako je tomu u téměř všech antibakteriálních látek, nástup průjmu, zejména těžkého, přetrvávajícího a/nebo
s příměsí krve, během léčby ofloxacinem nebo po ní může být příznakem pseudomembranózní kolitidy.
Pokud je na pseudomembranózní kolitidu podezření, musí se léčba ofloxacinem ihned přerušit. Co nejdříve
se musí zahájit léčba specifickými antibiotiky (např. perorálním vankomycinem, perorálním teikoplaninem
nebo metronidazolem). Léčiva inhibující střevní peristaltiku jsou v této situaci kontraindikována.
Pacienti s predispozicí ke křečím
Jako je tomu o ostatních chinolonů, musí se ofloxacin pacientům se sklonem ke křečím podávat
s mimořádnou opatrností. Ke křečím může dojít u pacientů se stávající lézí v centrálním nervovém systému,
při souběžné léčbě fenbufenem a podobnými nesteroidními antirevmatiky nebo s léčivy, která snižují křečový
práh, jako je theofylin (viz bod 4.5).
Tendinitida
Tendinitida, která se u chinolonů pozoruje vzácně, může příležitostně vést k přetržení šlachy, zejména
Achillovy. Starší pacienti jsou sklonem k tendinitidě ohroženi více. Riziko přetržení šlachy může být zvýšeno
současným podávání kortikosteroidů. Při podezření na tendinitidu se léčba ofloxacinem musí ihned přerušit a
musí se zahájit příslušná léčba postižené šlachy (například imobilizace).
Aneurysma a disekce aorty
Epidemiologické studie hlásí po podání fluorovaných chinolonů zvýšené riziko aneurysma a disekce aorty,
zejména u starší populace.
Proto se fluorované chinolony u pacientů s rodinnou anamnézou aneurysmatu, u pacientů se stávajícím
aneurysmatem a/nebo disekcí aorty nebo za přítomnosti jiných rizikových faktorů nebo poruchy
predisponujících k aneurysmatu a disekci aorty (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův vaskulární
syndrom, Takayasuova arteritida, arteritida z obřích buněk, Behcetova choroba, hypertenze, prokázaná
ateroskleróza) smějí používat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik a po zvážení jiných
léčebných možností.
Pacienty je nutno poučit, že při náhlých bolestech v břiše, na hrudi nebo v zádech se musí ihned obrátit na
lékaře na pohotovosti.
Pacienti se selháním ledvin
Dávka ofloxacinu se u pacientů se selháním ledvin musí upravit, protože ofloxacin se vylučuje hlavně
ledvinami (viz bod 4.2).
Prevence fotosenzitizace
Pacienti léčení ofloxacinem se nesmějí zbytečně vystavovat slunečnímu světlu a rovněž se musí vyhýbat
zdrojům ultrafialového záření (UVA lampa, solárium).
Sekundární infekce
Jako je tomu u jiných antibiotik, může užívání ofloxacinu, zejména dlouhodobé, vést ke vzniku rezistentních
mikroorganismů. Je nezbytně nutné pacientův stav stále sledovat. Pokud by se během léčby sekundární
infekce vyvinula, je nutno přijmout odpovídající opatření.
Oční poruchy
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo při pociťování očních příznaků je nutno se ihned poradit s očním
lékařem.
Interference s laboratorními testy
Ofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis a tím dát falešně negativní diagnózu tuberkulózy
(viz bod 5.2).
Během léčby ofloxacinem může stanovení opiátů nebo porfyrinů v moči vést k falešně pozitivním
výsledkům.
Informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje ve 100ml vaku 14,5 mmol (3,34 mg/ml) sodíku, což je nutno vzít v potaz při
léčbě pacientů na dietách s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antirevmatika
V klinických studiích nebyly žádné farmakokinetické interakce ofloxacinu a theofylinu pozorovány; nicméně
při současném podávání chinolonů a theofylinu, nesteroidních antirevmatik nebo jiných léčiv, která snižují
křečový práh, může dojít k výraznému snížení křečového prahu.
Antagonisté vitaminu K
U pacientů léčených antagonisty vitaminu K se kvůli možnému zesílení účinků kumarinových derivátů musí
sledovat koagulační testy.
Glibenklamid
Ofloxacin může způsobovat mírné zvýšení sérových koncentrací glibenklamidu, pokud se tato léčiva
podávají současně; proto se u pacientů léčených současně ofloxacinem a glibenklamidem doporučuje pečlivé
sledování.
Probenecid, cimetidin, furosemid a methotrexát
Zejména v případě léčby vysokými dávkami se musí vzít v potaz možnost vzájemného narušení vylučování a
zvýšení sérových hladin, pokud se chinolony podávají současně s dalšími léčivy, která rovněž podléhají
renální tubulární sekreci (např. probenecid, cimetidin, furosemid nebo methotrexát).
Pokud se ofloxacin podává současně s hypotenzivy, může dojít k prudkému poklesu krevního tlaku.
V takovém případě nebo v případě současného podávání anestetik, která obsahují barbituráty, se musí
sledovat kardiovaskulární funkce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ofloxacin se nesmí podávat v těhotenství nebo během kojení, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského
mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (například točení hlavy/závrať, malátnost, poruchy vidění) mohou oslabit
pacientovu schopnost soustředění a reakce, což by mohlo představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto
schopnosti zvláště důležité (například při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů).
4.8. Nežádoucí účinky
V tabulce dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v klinických
hodnoceních. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky v každém rozmezí četnosti uvedeny
podle klesající závažnosti, a to podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky (≥1/10); časté
nežádoucí účinky (≥ 1/100, <1/10); méně časté nežádoucí účinky (≥1/1000, <1/100); vzácné nežádoucí
účinky (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné nežádoucí účinky (≤1/10000); četnost není známa (z dostupných
údajů ji nelze určit)
Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Svědění, vyrážka, svědění v očích, dráždivý
kašel, výtok z nosu
Vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je kopřivka, angioedém, závažná dechová
tíseň, dušnost/bronchospasmus, návaly horka,
pocení, kožní vyrážka s pustulami.
Velmi vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je erythema multiforme, toxická epidermální
nekrolýza, fotosenzitivita, permanentní kožní
vyrážka, céví purpura, vaskulitida, která může
vést k výjimečným případům kožní nekrózy.
Není známo
Stevens-Johsonův syndrom; závažná dušnost.
Exfoliativní dermatitida
Poruchy oka
Není známo
Uveitida
Gastrointestinální poruchy a poruchy
metabolismu a výživy
Méně časté
Bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení.
Vzácné
Anorexie, enterokolitida, která v ojedinělých
případech může být hemorhagická
Velmi vzácné Pseudomembranózní kolitida
Není známo
Hypoglykémie u diabetických pacientů
léčených hypoglykemiky
Poruchy nervového systému
Méně časté
Agitovanost, točení hlavy/závratě, bolesti
hlavy, poruchy spánku/nespavost
Vzácné
Psychotické reakce (např. halucinace), úzkost,
zmatenost, noční můry, deprese, nespavost,
poruchy periferního nervového systému, jako
jsou parestézie (mravenčení v končetinách),
poruchy vnímání chutí a čichu, poruchy vidění.
Velmi vzácné
Poruchy sluchu, jako je tinnitus a ztráta sluchu,
záchvaty křečí, extrapyramidové příznaky
nebo jiné poruchy svalové koordinace,
hypoestézie
Není známo
Psychotické reakce se sebezničujícím
chováním
Poruchy srdce
Vzácné
Hypotenze, tachykardie1.
Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy kosterní a svalové soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Tendinitida
Velmi vzácné
Myalgie a artralgie, přetržení šlachy (např.
Achillovy šlachy). Jako je tomu u jiných
fluorovaných chinolonů, může se tento
nežádoucí účinek objevit během prvních hodin léčby a může být bilaterální
Není známo
Rhabdomyolýza a/nebo myopatie; svalová
slabost, jež může být zvláště důležitá u
pacientů s myasthenií gravis
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT a/nebo alkalické
fosfatázy) a/nebo bilirubinu v séru
Velmi vzácné
Cholestatická žloutenka
Není známo
Hepatitida, jež může být závažná. Byla hlášena
závažná poškození jater ofloxacinem, včetně
případů s akutním, někdy smrtelným, selháním
jater, zejména u pacientů s již přítomnými
poruchami jater. (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Zvýšené hladiny kreatininu v séru
Velmi vzácné
Akutní selhání ledvin
Není známo
Akutní intersticiální nefritida
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Anémie, hemolytická anémie, leukopenie,
eosinofilie, trombocytopenie
Není známo
Agranulocytóza, pancytopenie, útlum kostní
dřeně.
Jiné reakce
Časté
Bolesti, zarudnutí v místě injekce a flebitida
Méně časté
Rozvoj rezistentních mikroorganismů a růst
mikromycet
Není známo
Alergická pneumonie a záchvaty porfyrie u
pacientů s porfyrií
Během infuzí ofloxacinu se mohou objevit tachykardie a prudký pokles krevního tlaku, jež vzácně
mohou být závažné. Pokud je pokles krevního tlaku velmi akutní, musí se infuze ihned přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím španělského systému farmakovigilance
humánních léčivých přípravků: https://www.notificaram.es.
4.9 Předávkování
Otrava ofloxacinem nebyla popsána. Při předávkování je léčba symptomatická a řídí se lékařskými
hledisky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fluorované chinolony ATC kód: J01MA01.
Ofloxacin je baktericidní antibiotikum ze skupiny fluorovaných chinolonů.
Hlavním mechanismem účinku chinolonů je specifická inhibice bakteriální DNA-gyrázy.
Tento enzym je nezbytný pro replikaci, transkripci, opravy a rekombinaci DNA. Jeho inhibice vede
k otevření a destabilizaci bakteriální DNA a v důsledku toho k rozpadu buňky.
Zdá se, že jisté chinolony, včetně ofloxacinu, mají účinek na bakteriální buňky nezávislý na RNA, což
baktericidní účinnost zvyšuje. Mechanismus tohoto druhého účinky nebyl dosud objasněn.
Antibakteriální spektrum
Organismy na ofloxacin citlivé:
Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae a parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejunii
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
S-methyl Staphylococcus aureus
Koaguláza negativní Staphylococcus
Yersinia enterolytica
Organismy s proměnlivou citlivostí:
Acinetobacter
Anaerobní grampozitivní koky
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp
Obecně rezistentní mikroorganismy:
Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
R-methyl Staphylococci
Nocardia
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametry po i.v. podání 200 mg ofloxacinu jsou uvedeny v následující tabulce:
Dávka 200 mg
t ½ (min.) Celková clearance 258 ml/min
Renální clearance 215 ml/min
Vylučování močí (% dávky po 24 hodinách)
Po intravenózní infuzi ofloxacinu byly zjištěny následující střední hodnoty sérových koncentrací
ofloxacinu:
Dávka 200 mg
Doby uplynuvší po ukončení infuze 5 minut 4 hodiny 12 hodin
Koncentrace 5,2 mg/ml 1,1 mg/ml 0,3 mg/ml*
* Tato koncentrace ofloxacinu pokrývá většinu citlivých organismů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo prokázáno, že ofloxacin, jako jiné léčivé přípravky ze skupiny fluorovaných chinolonů, u
nedospělých psů a potkanů způsobuje artropatii (artrózu). Tyto léčivé přípravky jsou navíc spojeny se
zvýšenou incidencí osteochondrózy u potkanů v porovnání s incidencí artropatie u plně dospělých psů
při intravenózních dávkách ve výši až trojnásobku doporučené dávky pro lidi (na základě mg/m2) nebo
5násobku (na základě mg/kg) týdenní expozice.
Dlouhodobé používání systémových vysokých dávek chinolonů u experimentálních zvířat vedlo
k zákalu čočky. Tento nález však nebyl v žádných jiných studiích ofloxacinu na zvířatech zjištěn.
U zvířat ošetřovaných jinými chinolony byly pozorovány snížené hladiny sérového proteinu a
globulinu. Ve studii provedené s levofloxacinem byly u samic makaků jávských ošetřovaných 1 rok
perorálně denní dávkou ofloxacinu 40 mg/kg pozorovány lehké poklesy hladin proteinů a sérového
globulinu. Nicméně se mělo za to, že tyto změny jsou u opic v normálním rozmezí.
U žádného ze zvířat ošetřovaných ofloxacinem nebyla pozorována krystalurie ani oční toxicita.
Ofloxacin nebyl mutagenní v Amesově bakteriálním testu, in vitro a in vivo cytogenetickém stanovení,
výměně sesterských chromatid (buněčné linie křečíka čínského a lidské buněčné linie), neplánované
opravě DNA pomocí lidských fibroblastů, stanovení letální dominanty ani v myším mikronukleárním
testu. Ofloxacin byl pozitivní v testu neplánované opravy DNA pomocí potkaních hepatocytů i ve
stanovení na myším lymfomu.
Nebylo prokázáno, že ofloxacin má teratogenní účinky při perorálních dávkách 810 mg/kg/den (11krát
vyšší než doporučená maximální dávka pro lidi na základě mg/m2 nebo 50krát na základě mg/kg) a
160 mg/kg/den (4krát vyšší než doporučená maximální dávka u lidí na základě mg/m2 nebo 10krát na
základě mg/kg), pokud se podával březím potkanům a králíkům v uvedeném pořadí. Další studie na
potkanech s perorálními dávkami až 360 mg/kg/den (5krát vyšší než doporučená maximální dávka u
lidí na základě mg/m2 nebo 23krát na základě mg/kg) neukázaly žádné účinky na pozdní vývoj plodu,
vrh, laktaci, životaschopnost mláďat ani vývoj mláďat. Dávky ekvivalentní 50násobku a 10násobku
maximální doporučené dávky ofloxacinu u lidí (na základě mg/kg) u potkanů, respektive u králíků
byly fototoxické/vedly ke snížení tělesné hmotnosti plodu a zvýšené mortalitě plodu). U potkanů
ošetřovaných dávkami 810 mg/kg/den, což je více než 10násobek maximální doporučené dávky u lidí
na základě mg/m2, byly popsány drobné změny skeletu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
1N kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin.
Normou je, že ofloxacin se musí podávat odděleně.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Polyvinylchloridové vaky se zátkou s polykarbonátu a polyethylenovým přebalem k intravenózní
infuzi obsahující 2 mg/ml ofloxacinu.
Balení po jednom 100ml vaku obsahujícím 200 mg ofloxacinu.
Klinické balení obsahující dvacet 100ml vaků.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Všechen nespotřebovaný léčivý přípravek nebo související odpad se musí zlikvidovat v souladu
s místními požadavky.
Po otevření se musí vak z PVC obsahující ofloxacin použít ihned.
Ofloxacin je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátem a 5% roztokem glukózy
nebo fruktózy, kompatibilita s jinými roztoky nebyla ověřována.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide, 6 Portal 2 1a Planta Oficina F, Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid) Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
67.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
duben 2006/duben
10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec
Podobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových
stránkách Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS):http//www.aemps.gob.es/
Více o léku Ofloxacino altan
Ofloxacino altan
انتخاب محصولات موجود در داروخانه ما
|
در انبار | حمل از 79 CZK 609 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 135 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 15 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 69 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 839 CZK |