Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 2 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 10 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 20 mg.
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok.

Šedý až šedomodrý prášek nebo koláč.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Intravenózní podání

Mitomycin se používá k paliativní protinádorové terapii.

Intravenózní použití mitomycinu je indikováno jako monochemoterapie nebo v kombinované
cytostatické chemoterapii u dospělých s:
• pokročilým kolorektálním karcinomem
• pokročilým karcinomem žaludku
• pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem prsu
• pokročilým ezofageálním karcinomem
• pokročilým karcinomem děložního hrdla
• nemalobuněčným bronchiálním karcinomem
• pokročilým karcinomem pankreatu
• pokročilými nádory hlavy a krku

Intravezikální podání

Mitomycin je indikován k intravezikálnímu podání k prevenci relapsu u dospělých s povrchovým
karcinomem močového měchýře po transuretrální resekci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování



Mitomycin má být podáván pouze lékaři se zkušenostmi s touto léčbou v případě přísné indikace a
v případě intravenózního podání za stálého sledování hematologických parametrů.
Intravenózní podání

Je nezbytné injekci podávat intravenózně. V případě perivaskulární injekce léčivého přípravku dochází
v postižené oblasti k rozsáhlé nekróze.

Pokud není předepsáno jinak, dávkování mitomycinu je následující:
Při cytostatické monochemoterapii je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová
injekce.
Doporučené dávky jsou 10 – 20 mg/m² plochy povrchu těla každých 6 – 8 týdnů, 8 – 12 mg/m² plochy
povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 – 10 mg/m² plochy povrchu těla každých 3 – 6 týdnů,
v závislosti na používaném léčebném schématu.
Při kombinované terapii je dávka značně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity nesmí být
ověřené léčebné protokoly bez zvláštního důvodu měněny.

Intravezikální podání

Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se liší používanou dávkou
mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.

Pokud není určeno jinak, podává se dávka 40 mg mitomycinu instilovaná do močového měchýře
jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé
měsíce.
O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně
u každého pacienta.

Zvláštní populace
Dávka musí být snížena u pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí cytostatickou léčbu,
v případě myelosuprese nebo u starších pacientů (platí pouze pro intravenózní podání mitomycinu).

Starší pacienti
O použití mitomycinu u pacientů ≥ 65 let nejsou dostupné dostatečné údaje z klinických studií.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Mitomycin je určen pouze k injekci nebo infúzi do krevní cévy (intravenózní podání) nebo
k intravezikální instilaci po rozpuštění. Částečné použití je možné (platí pouze pro intravenózní podání
mitomycinu).

Intravenózní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
• Mitomycin medac se nesmí používat ve smíšených injekcích.
• Jiné injekční roztoky nebo infuzní roztoky musí být podávány samostatně.
• Je nezbytné injekci podávat intravenózně.



Intravezikální podání

Doporučuje se používat tento léčivý přípravek při jeho optimálním pH (močové pH > 6) a udržovat
koncentraci mitomycinu snížením příjmu tekutin před, během a po instilaci. Před instilací musí být
močový měchýř vyprázdněn. Mitomycin se aplikuje do močového měchýře pomocí katétru a při
nízkém tlaku. Délka individuální instilace má být 1–2 hodiny. Během tohoto období má mít roztok
dostatečný kontakt s celým slizničním povrchem močového měchýře. Proto je třeba pacienta co
nejvíce mobilizovat. Po 2 hodinách má pacient vymočit instilovaný roztok, nejlépe v poloze vsedě.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Kojení

Systémová terapie
Pancytopenie, izolovaná leukopenie nebo trombocytopenie, hemoragická diatéza a akutní infekce jsou
absolutní kontraindikace.

Restrikční nebo obstrukční poruchy plicní ventilace, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater
a/nebo celkově špatný zdravotní stav jsou relativní kontraindikace. Časová souvislost s radioterapií
nebo jinými cytostatiky může být další kontraindikací.

Intravezikální terapie
Perforace stěny močového měchýře, cystitida

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Extravazace po systémovém podání

Je nezbytné, aby byla injekce podána intravenózně. Pokud je léčivý přípravek podán perivazálně,
nastává rozsáhlá nekróza v postižené oblasti. Pro zabránění nekróze platí následující doporučení:
• Vždy podávejte injekci do velkých žil na pažích.
• Nepodávejte injekci přímo intravenózně, ale spíše do linky v rámci zabezpečené a dobře
fungující infuze.
• Před odstraněním kanyly po podání do centrální žíly ji propláchněte po dobu několika minut
pomocí infuze, aby se uvolnil veškerý zbývající mitomycin.

Pokud dojde k extravazaci, doporučuje se okamžité lokální použití dimethylsulfoxidu (DMSO 99%),
opakované každých 4–8 hodin, a také použití suchých, studených obkladů. V počáteční fázi (do
72 hodin) je třeba se poradit s (plastickým) chirurgem. Systémová injekce 200 mg vitaminu B6 může
mít určitý přínos při podpoře opětovného růstu poškozených tkání.

Extravazace po intravezikálním podání

Příznaky extravazace po intravezikálním podání mitomycinu se mohou objevit hned po aplikaci nebo
o několik týdnů či měsíců později. Nemusí být jasné, zda k extravazaci došlo v důsledku
nepozorované perforace, ztenčené muscularis propria nebo zda nebyl léčivý přípravek podán správně.
První příznaky se projevují jako pánevní nebo břišní bolest, která je refrakterní vůči jednoduché
analgezii. Ve většině případů byla jako důsledek extravazace pozorována nekróza (tukové) tkáně
v okolní oblasti. Hlášena byla rovněž perforace močového měchýře nebo rozvoj píštěle a/nebo abscesu
(viz bod 4.8).
Lékaři proto mají zvážit možnost extravazace, pokud si pacient stěžuje na bolest pánve nebo břicha,
aby se předešlo závažným následkům.



Obecné zásady hygieny pro pacienta po instilaci
Po močení se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To platí zejména pro první močení po podání
mitomycinu. Mitomycin je mutagenní a potenciálně kancerogenní látka pro člověka. Je třeba zabránit
styku s kůží a sliznicemi.

Pokud se vyskytne cystitida, má být podána symptomatická léčba lokálními antiflogistiky a
analgetiky. Ve většině případů lze v léčbě mitomycinem pokračovat, v případě potřeby ve snížené
dávce. Byly hlášeny ojedinělé případy alergické (eozinofilní) cystitidy, které vyžadovaly přerušení
terapie (viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů se často vyskytuje snížení fyziologických funkcí a útlum kostní dřeně, což může
být déletrvající, proto je u této skupiny pacientů nutno mitomycin podávat se zvláštní opatrností a za
pečlivého sledování pacientova stavu.

Toxicita pro kostní dřeň
Vzhledem k toxickým účinkům mitomycinu na kostní dřeň se musí jiné modality myelotoxické terapie
(zejména jiná cytostatika, ozařování) podávat se zvláštní opatrností, aby se minimalizovalo riziko
aditivní myelosuprese.

Dlouhodobá terapie může vést ke kumulativní toxicitě na kostní dřeň. Útlum kostní dřeně se může
projevit pouze až s odstupem, v nejvyšší míře se projevuje po 4 – 6 týdnech, akumuluje se po
prodlouženém používání, a proto často vyžaduje individuální úpravu dávky.

U pacientů současně léčených intravenózně mitomycinem a jinými cytostatiky byl hlášen výskyt
akutní leukémie (v některých případech po preleukemické fázi) a myelodysplastického syndromu.

V případě výskytu plicních příznaků, které nelze připsat základnímu onemocnění, je nutno léčbu
okamžitě zastavit. Plicní toxicitu lze dobře léčit steroidy.

Léčba má být také okamžitě zastavena, pokud jsou přítomny příznaky hemolýzy nebo známky renální
dysfunkce (nefrotoxicita). Výskyt hemolyticko-uremického syndromu (HUS: ireverzibilní renální
selhání, mikroangiopatická hemolytická anémie [syndrom MAHA] a trombocytopenie) je často
fatální.

Při intravenózních dávkách > 30 mg mitomycinu/m² tělesného povrchu byla pozorována
mikroangiopatická hemolytická anémie. Doporučuje se pečlivé sledování renálních funkcí. Dosud
nebyly po intravezikálním podání mitomycinu pozorovány žádné případy MAHA.

Nové nálezy naznačují, že k odstranění imunitních komplexů, které podle všeho hrají významnou roli
v nástupu příznaků, může být vhodný terapeutický pokus za použití imunoadsorpce s kolonami
obsahujícími stafylokokový protein A.

Doporučené kontroly a bezpečnostní opatření v případě intravenózního podání:

Před zahájením léčby
• Úplný krevní obraz
• Vyšetření funkce plic, existuje-li podezření na existující plicní dysfunkci
• Vyšetření funkce ledvin za účelem vyloučit renální insuficienci
• Vyšetření funkce jater za účelem vyloučit jaterní insuficienci

Během léčby
• Pravidelné sledování krevního obrazu
• Pečlivé sledování funkce ledvin

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Možná interakce při systémové terapii

Jsou možné myelotoxické interakce s jinými léčebnými modalitami toxickými pro kostní dřeň
(zejména s jinými cytotoxickými léčivými přípravky, ozařováním).

Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem může zvýšit plicní toxicitu.

U pacientů dostávajících současnou léčbu intravenózním mitomycinem a fluoruracilem nebo
tamoxifenem bylo hlášeno zvýšené riziko hemolyticko-uremického syndromu.

V pokusech na zvířatech vedlo podávání pyridoxin-hydrochloridu (vitamínu B6) ke ztrátě účinku
mitomycinu.

Ve spojení s léčbou mitomycinem se nemají podávat žádné injekce živých vakcín, protože by to
mohlo vést ke zvýšenému riziku infekce živou vakcínou.

Mitomycin může zvýšit kardiotoxicitu doxorubicinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Mitomycin je genotoxický a může mít nepříznivý vliv na vývoj embrya (viz bod 5.3). Přípravek
Mitomycin medac se během těhotenství nemá podávat. Pokud je léčba těhotné pacientky vitálně
indikována, mělo by být poskytnuto lékařské poradenství týkající se rizika škodlivých účinků na dítě
spojených s léčbou.

Kojení

Mitomycin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k jeho prokázaným mutagenním,
teratogenním a kancerogenním účinkům musí být kojení během léčby přípravkem Mitomycin medac
přerušeno (viz bod 4.3).

Fertilita

Ženy nesmí během léčby mitomycinem otěhotnět. V případě těhotenství během léčby musí být
poskytnuto genetické poradenství. Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie a 6 měsíců po ní
používat účinnou antikoncepci nebo sexuálně abstinovat.

Mitomycin je genotoxický. Mužům léčeným mitomycinem se proto doporučuje nepočít dítě během
léčby a 6 měsíců po ní a poradit se o konzervaci spermií před zahájením léčby vzhledem k možnosti
ireverzibilní neplodnosti způsobené terapií mitomycinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při používání podle pokynů může tento léčivý přípravek vyvolat nauzeu a zvracení, a tak snížit
reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je narušena.
To platí ještě více, pokud je současně konzumován alkohol.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence uvedené
níže jsou definovány takto:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).



Možné nežádoucí účinky při systémové terapii

Nejčastějšími nežádoucími účinky systémově podávaného mitomycinu jsou gastrointestinální
příznaky, jako je nauzea, zvracení, útlum kostní dřeně s leukopenií a zpravidla dominující
trombocytopenií. Útlum kostní dřeně se vyskytuje až u 65 % pacientů. Jelikož účinek při
prodlouženém podávání je kumulativní, útlum kostní dřeně často omezuje dávku.

Až u 10 % pacientů se musí očekávat závažná orgánová toxicita v podobě intersticiální pneumonie
nebo nefrotoxicity.

Mitomycin je potenciálně hepatotoxický.

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Útlum kostní dřeně, leukopenie
trombocytopenie
Vzácné
Hemolytická anémie, trombotická
mikroangiopatie (TMA), včetně t
rombotické trombocytopenické purpury
(TTP)
Není známo
Anémie
Infekce a infestace Vzácné
Život ohrožující infekce, sepse
Není známo
Infekce
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Těžká alergická reakce
Srdeční poruchy Vzácné
Srdeční selhání po předchozí terapii
antracykliny
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Intersticiální pneumonie, dyspnoe, kašel,
dušnost
Vzácné
Plicní hypertenze, plicní venookluzivní
choroba (PVOD)
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Nauzea, zvracení
Méně časté
Mukozitida, stomatitida, průjem, anorexie
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Jaterní dysfunkce, zvýšení hladin
transamináz, ikterus, venookluzivní
onemocnění jater (VOD)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Exantém, alergická kožní vyrážka,
kontaktní dermatitida, palmoplantární
erytém
Méně časté
Alopecie
Vzácné
Generalizovaný exantém
Poruchy ledvin a močových cest Časté


Renální dysfunkce, zvýšení hladiny
sérového kreatininu, glomerulopatie,
nefrotoxicita
Vzácné
Hemolyticko-uremický syndrom (HUS)
(často fatální), mikroangiopatická
hemolytická anémie
(syndrom MAHA)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Po extravazaci:
Celulitida, nekróza tkáně
Méně časté
Horečka

Možné nežádoucí účinky při intravezikální terapii

Nežádoucí účinky mohou být způsobeny buď roztokem k intravezikální instilaci nebo být následkem
hluboké resekce.

Nejčastějšími nežádoucími účinky intravezikálně podaného mitomycinu jsou alergické kožní reakce
v podobě lokálního exantému (např. kontaktní dermatitida, také v podobě palmárního a plantárního
erytému) a cystitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Pruritus, alergická kožní vyrážka, kontaktní
dermatitida, palmoplantární erytém
Vzácné
Generalizovaný exantém
Poruchy ledvin a močových cest Časté
Cystitida (potenciálně hemoragická), dysurie,
nykturie, polakisurie, hematurie, lokální
podráždění stěny močového měchýře

Velmi vzácné
Nekrotizující cystitida, alergická (eozinofilní)
cystitida, stenóza vývodných cest močových,
snížení kapacity močového měchýře,
kalcifikace stěny močového měchýře a
fibróza stěny močového měchýře, perforace
močového měchýře
Není známo
V případě extravazace:
Perforace močového měchýře, nekróza
(tukové) tkáně v okolní oblasti, píštěl
močového měchýře, abscesy

Po intravezikálním podání se do systémového oběhu dostává jen malé množství mitomycinu. Nicméně
ve velmi vzácných případech byly hlášeny následující systémové nežádoucí účinky:

Možné systémové nežádoucí účinky vyskytující se velmi vzácně po intravezikálním podání

Poruchy krve a lymfatického systému Leukocytopenie, trombocytopenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem


Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hladin aminotransferáz
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování se musí očekávat závažná myelotoxicita nebo až myeloftíza, přičemž plně
vyvinutý klinický účinek se objevuje přibližně až za 2 týdny.

Doba, za kterou počet leukocytů klesne na nejnižší hodnotu, může činit 4 týdny. Při podezření na
předávkování musí být proto také provedeno prodloužené pečlivé hematologické sledování.

Protože není dostupné žádné účinné antidotum, požaduje se při každé aplikaci nejvyšší opatrnost.

Doposud však nebyly hlášeny žádné případy předávkování při intravezikálním podání mitomycinu.

Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné účinné antidotum, je při každém podání nutné dbát
zvláštní opatrnosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, cytotoxická antibiotika a příbuzné látky, jiná cytotoxická
antibiotika, ATC kód: L01DC
Antibiotikum mitomycin je cytostatický léčivý přípravek ze skupiny alkylačních látek.

Mechanismus účinku

Mitomycin je antibiotikum s cytostatickým účinkem, které je izolováno ze Streptomyces caespitosus.
Je přítomno v neaktivní podobě. K aktivaci na trifunkční alkylační látku dochází rychle, buď při
fyziologickém pH za přítomnosti NADPH v séru nebo intracelulárně prakticky ve všech buňkách těla
s výjimkou mozku, jelikož mitomycin nepřestupuje přes hematoencefalickou bariéru. Tyto tři
alkylační radikály jsou odvozeny z chinonu, aziridinu a uretanové skupiny. Mechanismus účinku je
založen převážně na alkylaci DNA (v menší míře RNA), s odpovídající inhibicí syntézy DNA. Míra
poškození DNA koreluje s klinickým účinkem a je nižší v rezistentních buňkách než v buňkách
citlivých. Stejně jako u jiných alkylačních látek jsou proliferující buňky poškozeny do větší míry než
buňky v klidové fázi (G0) buněčného cyklu. Navíc, zvláště při použití vyšších dávek, jsou uvolňovány
volné peroxidové radikály, které způsobují zlomy v DNA. Uvolňování peroxidových radikálů je
spojeno s orgánově specifickým výskytem nežádoucích účinků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti



Absorpce

Po intravezikálním podání dosahuje séra pouze malá část mitomycinu. Maximální vrcholové
plazmatické hladiny 0,05 μg/ml byly naměřeny 40 minut po intravezikální instilaci 40 mg
mitomycinu. To je výrazně pod hladinou 0,4 μg/ml mitomycinu v séru, o níž je známo, že působí
myelosupresivně. Není však možné zcela vyloučit systémové účinky.
Pro srovnání, po intravenózním podání 10 – 20 mg/m² mitomycinu byly naměřeny maximální
plazmatické hladiny 0,4 – 3,2 μg/ml.

Distribuce

Biologický poločas je krátký, mezi 40 a 50 minutami. Sérová hladina klesá biexponenciálně, prudce
během prvních 45 minut a posléze pomaleji.
Po přibližně 3 hodinách jsou sérové hladiny obvykle pod hranicí detekce.

Biotransformace a eliminace

Hlavním místem metabolismu a eliminace po systémovém podání jsou játra. V souladu s tím byly
vysoké koncentrace mitomycinu nalezeny ve žlučníku. Renální exkrece hraje v eliminaci jen menší
roli.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech má mitomycin toxický účinek na všechny proliferující tkáně, zejména na
buňky kostní dřeně a gastrointestinální sliznice, a je inhibována spermatogeneze.
Mitomycin má mutagenní, kancerogenní a teratogenní vlastnosti, které lze prokázat ve vhodných
experimentálních modelech.

Při injekci mimo žílu nebo v případě extravazace do okolní tkáně mitomycin vyvolává těžkou
nekrózu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Močovina

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Mitomycin medac injekční lahvičky obsahující 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) mitomycinu
roky

Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Mitomycin medac 2 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 6ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 10 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 10ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 20 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 20ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Mitomycin medac 40 mg
Balení obsahující 1, 5 a 10 kusů 50ml injekčních lahviček z čirého skla (třídy I) s brombutylovou
pryžovou zátkou potaženou fluoropolymerem a s odklápěcím hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce injekčního nebo infuzního roztoku připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah jedné 2mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 2 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah jedné 10mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac v 10 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah jedné 20mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 20 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.
Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin medac nesmí být používán ve smíšených injekcích. Jiné injekční nebo infuzní roztoky
musí být podávány samostatně.
Při intravenózním podání je nezbytné zabránit extravazaci


Rekonstituce roztoku k intravezikálnímu podání připraveného k použití

Mitomycin 2 mg
Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 2 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.



Mitomycin 10 mg
Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 10 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 20 mg
Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 20 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%). Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý
roztok.

Mitomycin 40 mg
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac o obsahu 40 mg (odpovídá
40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Obsah
injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Smí být použity pouze čiré roztoky.

Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové použití / jedno podání.Nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-Fax: +49 4103 8006-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

44/072/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1.