Mistra

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně
užívaných léčivých přípravků.
Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Mistra před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Mistra je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Stránka 12 z
Farmakokinetické interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mistra
Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy. To může mít
za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo ke
ztrátě antikoncepčního účinku.
Postup
Indukce enzymů může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat po
dobu až 4 týdnů.
Krátkodobá léčba
Ženy léčené léky indukujícími jaterní enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC bariérovou
nebo jinou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu léčby
současně podávaným léčivým přípravkem a dalších 28 dní po jejím ukončení.
Pokud současné užívání jakéhokoli z těchto léčivých přípravků zasáhne do období ukončení užívání
tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít užívat ihned po předchozím bez
obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Dlouhodobá léčba
Ženám dlouhodobě léčeným léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy je doporučena jiná
spolehlivá nehormonální metoda kontracepce.
Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), jako jsou:
Barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a pravděpodobně také oxkarbazepin,
topiramát, felbamát, griseofulvin a léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).
Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání s COC mohou mnohé inhibitory HIV/HCV proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy stejně jako jejich kombinace zvýšit nebo snížit plasmatické
koncentrace estrogenů a progestinů. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky významné.
Proto je třeba prostudovat informace o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,
aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě
pochybností má žena léčená inhibitorem protéz nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní
transkriptázy používat navíc bariérovou antikoncepční metodu.
Látky snižující clearance COC (enzymové inhibitory)
Klinický význam potenciálních interakcí s enzymovými inhibitory zůstává nejasný. Současné užívání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu nebo
obou hormonů.
Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 nebo 1,6krát, zejména, je-li užíván současně s COC obsahujícími 0,035 mg
ethinylestradiolu.
Účinky přípravku Mistra na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a
tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporin), nebo snižovat (např. lamotrigin).
Na základě údajů in vitro je inhibice CYP enzymů dienogestem při použití v terapeutických dávkách
nepravděpodobná.
Klinické údaje naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2 a vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení plasmatických koncentrací.
Stránka 13 z

Jiné formy interakce
Laboratorní testy
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, stejně jako
plasmatických hladin (transportních) proteinů, jako jsou kortikosteroid vázající globuliny a frakce
lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Tyto
změny však zůstávají v rozsahu normálních hodnot.