Lodronat 520

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena.

Starší pacienti
Pro starší pacienty není doporučeno žádné zvláštní dávkování. Do klinických studií byli zahrnuti
i pacienti starší 65 let a žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto skupinu nebyly hlášeny.

Způsob podání
Perorální podání

Potahované tablety mohou být užity v jedné dávce, nebo pokud je to potřebné ke zvýšení
gastrointestinální tolerance rozděleně ve dvou stejných dávkách.

Po užití přípravku Lodronat si pacient nemá lehnout, ale má zůstat ve vzpřímené poloze po dobu 30 až
60 minut, aby se předešlo poškození horní části trávicího ústrojí, především jícnu, které se může objevit
v důsledku podráždění sliznice (viz také bod 4.4).

Jednotlivá denní dávka a první rozdělená dávka se mají přednostně užívat ráno na lačno a mají se zapít
sklenicí vody. Pacient po následující hodinu nemá jíst, pít (jiné nápoje než čistou vodu) ani užívat jiné
perorální léčivé přípravky.

Pokud je aplikováno rozdělené dávkování, pak první dávka se má užít dle výše uvedených instrukcí.
Druhá dávka se pak má užít mezi jídly, více než dvě hodiny po posledním jídle, pití (nápoje jiné než
čistá voda) či užití jiných perorálních léčivých přípravků a jednu hodinu před dalším jídlem, pitím
(nápoje jiné než čistá voda) či užitím jiných perorálních léčivých přípravků.

Kyselina klodronová se nikdy nemá užívat s mlékem, jídlem nebo léčivými přípravky obsahujícími
vápník nebo jiné dvojmocné kationty, protože mohou narušit absorpci kyseliny klodronové.

Léčba přípravkem Lodronat je obvykle dlouhodobá a její trvání závisí na průběhu onemocnění.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- současná léčba jinými bisfosfonáty
- porucha funkce ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min vyjma krátkodobého užití u čistě
funkční renální insuficience vyvolané zvýšenými hladinami vápníku v séru
- těžký akutní zánět gastrointestinálního traktu
- v době těhotenství a kojení

Stejně jako některé další bisfosfonáty je i kyselina klodronová kontraindikovaná u pacientů
s abnormalitami jícnu, které vedou k jeho zpomalenému vyprazdňování, jako je např. striktura nebo
achalázie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby kyselinou klodronovou je nutný adekvátní příjem tekutin. Toto je obzvláště důležité u
pacientů s hyperkalcemií nebo poruchou funkce ledvin.

Před léčbou a během léčby přípravkem Lodronat musí být v pravidelných intervalech monitorována
funkce ledvin pomocí hladin sérového kreatininu (doporučeno každé 4 týdny).

Kyselina klodronová má být podávána s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.Dávkování a způsob podání).

Před perorální léčbou a během perorální léčby kyselinou klodronovou musí být pravidelně
monitorována hladina sérového vápníku. V případě nástupu hypokalcemie se musí dávky přípravku
snížit podle individuální potřeby.

Přípravek Lodronat nemá být užíván dětmi, protože chybí klinické zkušenosti s podáváním přípravku
pacientům této věkové skupiny.

Také je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz, funkce jater a sérovou hladinu fosfátu před léčbou a
během léčby. Je doporučeno monitorovat sérové aminotransferázy.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti obvykle spojená s extrakcí zubu a/nebo místní infekcí (včetně osteomyelititidy)
byla hlášena u onkologických pacientů léčených intravenózními a perorálními bisfosfonáty. Velký počet
těchto pacientů podstoupil také chemoterapii a léčbu kortikosteroidy. U pacientů s přítomnými
rizikovými faktory (např. nádor, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy, špatná zubní
hygiena) má být před zahájením léčby bisfosfonáty zváženo preventivní stomatologické ošetření a u
pacintů léčených bisfosfonáty nemají být prováděny invazivní stomatologické zákroky.

Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, se z důvodu
stomatologické operace může zhoršit. Pro pacienty, jejichž stav vyžaduje stomatologický zásah, nejsou
k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko
výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě
individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, má být vodítkem ke stanovení léčebného
plánu.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání
steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost
vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají
ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo
třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny
(neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až
měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých
je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení
léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku
nebo třísla a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou způsobovat lokální podráždění sliznice horní části
gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a možnosti zhoršení již
existujícího onemocnění je třeba pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního
traktu (např. prokázaný Barrettův jícen, dysfagie, další onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo
vředy) podávat kyselinu klodronovou s opatrností.

U pacientů léčených perorálními bisfosfonáty byly hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou ezofagitida,
jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, ve vzácných
případech pak doprovázené krvácením nebo vedoucí ke striktuře nebo perforaci jícnu. Riziko závažných
nežádoucích účinků v oblasti jícnu se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují podle dávkovacích pokynů
a/nebo kteří pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů po rozvinutí příznaků nasvědčujících
podráždění jícnu. Pacienti mají dávkování věnovat zvýšenou pozornost a mají být schopni toto
dávkování dodržovat.

Lékaři si mají být vědomi všech známek a příznaků, které by mohly naznačovat na možnou reakci jícnu,
a pacienti mají být poučeni, aby přerušili léčbu kyselinou klodronovou a vyhledali lékařskou pomoc,
pokud se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo pokud se objeví nebo zhorší
pálení žáhy.

I přesto, že v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšení rizika, po uvedení
přípravku na trh byly v souvislosti s užíváním perorálních bisfosfonátů hlášeny případy žaludečních a
duodenálních vředů, z nichž některé byly závažné a s komplikacemi.

Pomocné látky
Léčivý přípravek Lodronat obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsopcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 83,4 mg sodíku v jedné potahované tabletě, což odpovídá 4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.