Livogiva

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifýzárními štěrbinami.

Způsob podání

Přípravek Livogiva má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice Přečtěte si prosím uživatelskou příručku, kde jsou uvedeny instrukce ke správnému používání pera.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce ledvin
• Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
• Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
• Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
• Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku musí být jasně zaznamenáno jméno a
číslo šarže podaného přípravku.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima
za 4 až 6 hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se
provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po
poslední aplikaci přípravku Livogiva. Rutinní sledování kalcémie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se
výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by přípravek Livogiva mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být
podáváno se zvýšenou opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých studiích s přípravkem Teriparatid byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta
do vodorovné polohy, a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni se zvýšenou opatrností bod 4.2
Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně pre-menopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. V
případě těhotenství musí být léčba přípravkem Livogiva ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.