Lenalidomid krka

Léčba přípravkem LenalidomidKrka musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
onkologickou léčbou.
Pro všechny indikace popsané níže:
-Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů -Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo4.
stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a přiznovuzahájení
léčby doporučuje úprava dávkování.
-V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
-Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nemáužít
vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Dávkování
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou
vhodnými kandidáty ktransplantaci
Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokudjeabsolutní počet neutrofilů a/nebo počet trombocytů < 50× 109/l.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den opakovaných
28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem pokračovat až do
progrese onemocnění nebo intolerance.
Kroky při snižování dávky
LenalidomidaDexamethasona
Počáteční dávka25mg40mg
Dávkovací hladina-120mg20mg
Dávkovací hladina-215mg12mg
Dávkovací hladina-310mg8mg
Dávkovací hladina -45mg4mg
Dávkovací hladina-52,5mgNeuplatňuje se
ªSnižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě.
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Klesne na< 25 x 109/lPřerušte dávkování lenalidomidu po zbytek cykluª
Vrátí se na≥50x 109/lSnižte dávkování o 1 dávkovacíhladinu při pokračování v dalším cyklu
ªPokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku 28denního cyklu.
ANC -neutropenie
Pokud ANCDoporučenýpostupa
Poprvé klesne na < 0,5 × 109/l
Vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu v
počáteční dávce jednou denně
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračujte v podávání lenalidomidu v
dávkovacíhladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu na < 0,5 × 109/l
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu v
nejbližší nižší dávkovacíhladině jednou
denně
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší
úroveň dávkovacíhladiny počtem trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cykluLenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem a
dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k
transplantaci
Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Podávání lenalidomidu vkombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je
ANC < 1,0 × 109/l a/nebo je počet trombocytů < 50 × 109/l.
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého
21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib má být podán
subkutánní injekcí každého 21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých
přípravků podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese
Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných
28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Kroky při snižování dávky
Lenalidomida
Počáteční dávka25mg
Dávkovacíhladina -120mg
Dávkovacíhladina -215mg
Dávkovacíhladina -310mg
Dávkovacíhladina -45mg
Dávkovacíhladina -52,5mg
ª Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě.
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Klesne na < 30x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na ≥ 50 x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu vdávkovací
hladině -1 jednou denně
Při každém následnémpoklesu na <30 x 109/l
Vrátí se na ≥ 50 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu vnejbližší
nižší dávkovacíhladině jednou denně
ACN-neutropenie
PokudANCDoporučený postupa
Poprvé klesne na< 0,5x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou
pozorovanou toxicitou
Pokračujte v podávání
lenalidomidu vpočáteční dávce
jednou denněVrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než neutropenie
Pokračujte v podávání
lenalidomidu vdávkovacíhladině -
jednou denně
Při každém následném poklesu na< 0,5x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na≥0,5x 109/lPokračujte v podávání
lenalidomidu vnejbližší nižší
dávkovacíhladině jednou denně
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovacíhladinu lenalidomidu.
Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u
pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty ktransplantaci
Léčbalenalidomidem nesmí býtzahájena, pokud je ANC < 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je
<75 × 109/l.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednoudenně perorálně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně 1. až 4. den
opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně 1. až 4. den opakovaných 28denních
cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii kvůli
intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně 1. až
21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.
Kroky při snižování dávky
LenalidomidMelfalanPrednison
Počáteční dávka10mgª0,18mg/kg2mg/kg
Dávkovacíhladina-17,5mg0,14mg/kg1mg/kg
Dávkovacíhladina-25mg0,10mg/kg0,5mg/kg
Dávkovacíhladina-32,5mgNeuplatňuje se0,25mg/kg
ªPokud je neutropenie jedinoutoxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte G-CSF a udržte dávkovacíhladinu lenalidomidu.
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Poprvé klesne na< 25x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na≥25x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu a melfalanu v
dávkovacíhladině -1 jednou denně
Při každém následném poklesu pod30 x
109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na≥30x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu vnejbližší nižší
dávkovacíhladině jednou denně.
ANC -neutropenie
Pokud ANCDoporučený postupa
Poprvé klesne na < 0.5x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Pokračujte v podávání lenalidomidu v
počáteční dávce jednou denně
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity závislé na dávce jiné než
neutropenie
Pokračujte v podávání lenalidomidu v
dávkovacíhladině -1 jednou denně
Při každém následnémpoklesu na< 0,5x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na≥0,5x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu v
nejbližší nižší dávkovacíhladině jednou
denně
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovacíhladinu lenalidomidu.
Léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci krvetvorných kmenových
buněk Léčba lenalidomidem mábýt zahájenau pacientů bez známek progrese po odpovídajícíúpravě
hematologickýchparametrůpo ASCT. Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC <1,x 109/l a počet trombocytů <75 x 109/l.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálněopakovaných 28denních cyklůléčby lenalidomidem lze dávku, pokud je tolerována, zvýšit na 15 mg perorálně jednou denně.
Kroky při snižovánídávky
Počáteční dávka Dávkovacíhladina -15mg10mg
Dávkovacíhladina -25mg každého 28denního cyklu)
5mg
Dávkovacíhladina -3Neuplatňuje se5mg každého 28denního cyklu)
Nedávejte nižší dávku než 5 mg 28denního cyklu)
a Po 3 cyklech léčby lenalidomidem lze dávku, pokud je tolerována, zvýšit na 15 mg perorálně jednou denně.
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Klesne na < 30 x 109/l
Vrátí se na ≥ 30 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně v dávkové
hladině -Při každém následném poklesu
pod30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně v nejbližší
nižší dávkovacíhladině
ANC -neutropenie
Pokud ANCDoporučený postupa
Klesne na < 0,5 x 109/l
Vrátí se na ≥0,5 x109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou
denně v dávkovacíhladině -Při každém následném poklesupod0,5 x
109/l
Vrátí se na ≥0,5x109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně v
nejbližší nižší dávkovacíhladině
ª Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovacíhladinu
lenalidomidu.
Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC <1,0 x 109/la / nebo počet trombocytů <75 x
109/l nebo, v závislosti na infiltraci kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 x
109/l.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1.
až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou
denně 1.-4. den každého 28denního cyklu.
Předepisující lékaři majípečlivě vyhodnotit, jakou dávku dexamethasonu použít, s přihlédnutím ke
zdravotnímu stavu a onemocnění pacienta.
Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka25mg
Dávkovacíhladina -115mg
Dávkovacíhladina -210mg
Dávkovacíhladina -35mg
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Poprvé klesne na < 30 x
109/l
Vrátí se na ≥ 30 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně v dávkovacíhladině
-Při každém následném
poklesu pod30 x 109/l
Vrátí se na ≥30 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávánílenalidomiduv nejbližší nižší dávkovacíhladině
ANC -neutropenie
Pokud ANCDoporučený postupa
Poprvé klesne na < 0.5 x 109/l
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud je
neutropenie jedinou pozorovanou
toxicitou
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu v počáteční dávce
jednou denně
Vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud jsou
pozorovány hematologické toxicity
závislé na dávce jiné než neutropenie
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně
vdávkovacíhladině -Při každém následném poklesu na < 0,5 x
109/lVrátí se na ≥ 0,5 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Pokračujte v podávání lenalidomidu jednou denně v
nižší dávkovacíhladině -3aPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovacíhladinu lenalidomidu.
Myelodysplastickýsyndrom Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC < 0,5 x 109/l a/nebo počet trombocytů < 25 x
109/l.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.
Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -15,0 mg jednou denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -22,5 mg jednou denně 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -32,5 mg obden 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
klesne na < 25 x 109/lPřerušteléčbulenalidomidem
vrátí se na ≥ 25 x 109/l –< 50 x 109/l, a to
nejméně 2krát za ≥ 7 dní nebo pokud se
počet trombocytů kdykoli vrátí na ≥ 50 x
109/l.
Pokračujtev léčbělenalidomidem v nejbližší nižší
dávkovacíhladině Pokud ANCDoporučený postup
klesne na < 0,5 x 109/lPřerušteléčbulenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 x 109/lPokračujte vléčbělenalidomidem v nejbližší nižší
dávkovacíhladině U pacientů, u kterých nebylo dosaženo alespoň mírné erytroidní odpovědi během 4 měsíců od zahájení
léčby, prokázanépoklesem potřeby transfuzío 50 % nebo u pacientů bez nutnosti transfuzezvýšením
hemoglobinu o 1 g/dl, má být léčba lenalidomidem ukončena.
Lymfom z plášťových buněk Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně ve dnech 1 až opakovaných 28denních cyklů.
Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka25 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -120 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -215 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -310 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -45 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -52,5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu5 mg obden1. až 21. den každého 28denního cyklu
–Vzemích, kdejsou tobolky o síle 2,5 mg dostupné
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Klesne na < 50 x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem a proveďte kompletní vyšetření krevního
obrazu Vrátí se na ≥ 60 x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu vnejbližší nižšídávkovacíhladině
poklesu pod50 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem a proveďte kompletní vyšetření krevního
obrazu Vrátí se na ≥60 x 109/lPokračujte v užívání lenalidomidu vdalší nižší hladiněhladina-2, -3, -4 nebo -5hladina-ANC -neutropenie
Pokud klesneDoporučený postup
Klesne na < 1 x 109/l po dobu alespoň 7 dní nebo
Klesne na < 1 x 109/l s přidruženou horečkou Klesne na < 0,5 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem a proveďte
kompletní vyšetření krevního obrazu
Vrátí se na ≥ 1x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu vnejbližší
nižšídávkovacíhladině dobu alespoň 7 dní nebo poklesu na< 1 x 109/l s přidruženou horečkou nebo pokles na< 0,5 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem
Vrátí se na ≥1x109/lPokračujte v užívání lenalidomidu na další
nižší hladině-5hladina-Folikulární lymfom Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 109/l a/nebo pokud je počet trombocytů
<50 × 109/l, nejedná-li se o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je mg/m2intravenózně cyklu ve 2. až 5. cyklu.
Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -115 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -210 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávkovacíhladina -35 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů o
přípravku.
Trombocytopenie
Pokud počet trombocytůDoporučený postup
Klesne na< 50 x 109/lPřerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní obraz nejméně
každých 7 dní
Vrátí se na ≥ 50 x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší nižší dávkovacíhladině
poklesu pod50 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní obraz nejméně
každých 7 dní
Vrátí se na ≥50 x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší nižší dávkovacíhladině
Pokud ANCDoporučený postupa
Klesne na < 1,0 x 109/lnejméně po dobu dní
nebo klesne na < 1,0 x 109/la je doprovázen horečkou klesne na < 0,5 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete
krevní obraz nejméně každých 7 dní
Vrátí se na ≥ 1,0x 109/lPokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší
nižší dávkovacíhladině 109/lnejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1,0 x 109/la je doprovázen horečkou
0,5 x 109/l
Přerušte léčbu lenalidomidem a vyšetřete krevní
obraz nejméně každých 7 dní
Vrátí se na ≥1,0x109/lPokračujte v podávání lenalidomidu v nejbližší
nižší dávkovacíhladině Nepodávejte nižší dávkovací hladinunež -ª Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkovacíhladině, přidejte, dle uvážení lékaře, G-CSF a udržte dávkovacíhladinu lenalidomidu.
Lymfom z plášťových buněk Syndrom nádorového rozpadu Všem pacientům má být podána profylaktická léčba z důvodu TLS ekvivalentní látky dle pokynů zdravotnickéhozařízeníprvního cyklu nebo, pokud je to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni účelem sledování TLS se během prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace má pacientům
provést panel biochemických vyšetření.
V léčbě lenalidomidem lze pokračovat nebo klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o 1 úroveň a pokračovat v
podávání lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního
standardu péče se mají provádět, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení
hyperurikemie může být nutná léčba rasburikázou. Hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře.
U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a provádějte panel
biochemických vyšetření každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace
a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se má provádět, dokud nedojde k úpravě
abnormalit elektrolytů.
Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí na 0. stupeň,
zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu vnejbližší nižší dávce Reakce vzplanutí tumoru
V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru 1.
nebo 2. stupně bez přerušení nebo úprav. Podle uvážení lékaře lze podávat nesteroidní antiflogistika
4. stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem a zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo
opioidními analgetiky. Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně, znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné
dávkovacíhladině po zbytek cyklu. Léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů
pro léčbu TRF 1. a 2. stupně Všechny indikace
V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je
nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší
nižší dávkovacíhladině.
Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3.
stupně. Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky 4. stupně,
exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření naStevensův-Johnsonův syndrom toxickou epidermální nekrolýzu Zvláštní populace
Pediatrická populace
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se lenalidomid nemá používat u dětí a dospívajících od narození
do méně než 18 let Starší pacienti
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v
klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let, u pacientů s
myelodysplastickými syndromy do 95 let au pacientů slymfomemzplášťových buněk do 88 let bod 5.1Protože ustarších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, je třeba při volbě dávky
postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty ktransplantaci
Pacienti s nově diagnostikovanýmmnohočetnýmmyelomemve věku 75 let a starší mají být před
zvážením léčby důkladně vyšetřeni Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka
dexamethasonu 20 mg jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, není
navržena žádná úprava dávky.
U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomemve věku 75 let a starších, kterým byl
podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,
které vedly k ukončení léčby.
Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
byla hůře tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacientiukončili
léčbu častěji kvůli intoleranci srovnání spacienty mladšími 75 let.
Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň 1 předchozí terapií
Procento pacientů smnohočetným myelomem ve věku 65 let a starších se ve skupinách
lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici
ustarších osob nelze vyloučit.
Myelodysplastický syndrom
U pacientů s myelodysplastickým syndromem léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný
celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku nad 65 let a mladšími pacienty.
Lymfom z plášťových buněk
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty ve věku do
65 let.
Folikulární lymfom
U pacientů s folikulárním lymfomem léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku
65let a starších byl celkový výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný.
Mezi oběma věkovými skupinami nebyl pozorován celkový rozdíl v účinnosti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyššímstupněmporuchy funkce ledvin
mohou hůře tolerovat léčbu doporučeno sledovat funkci ledvin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem, myelodysplastickým
syndromem, lymfomem zplášťových buněknebo folikulárním lymfomem není potřeba dávku upravit.
Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze III s konečným stadiem onemocnění ledvin Mnohočetný myelom
Funkce ledvin Středně těžká porucha funkce
ledvin
10mgjednou denněTěžká porucha funkce ledvin
7,5mgjednou denně15mgobden
Konečné stadium onemocnění ledvin
mg jednou denně. V den provedení dialýzy se má
dávka podat po dialýze.
Dávka může být zvýšena na 15 mg jednou denně po 2 cyklech, pokud pacient nereaguje na léčbu a toleruje léčbu.
V zemích, kde je k dispozici tobolka o síle 7,5 mg.
Myelodysplastický syndrom
Funkce ledvin Středně těžká porucha
funkce ledvin
Počáteční dávka5 mg jednou denně
cyklu)
Dávkovací
hladina-2,5 mg jednou denně
cyklu)
Dávkovací
hladina -2,5 mg obden
cyklu)
Těžká porucha funkce ledvin
dialýzu)
Počáteční dávka2,5 mg jednoudenně
cyklu)
Dávkovací
hladina -2,5 mg obden
cyklu)
Dávkovací
hladina -2,5 mg dvakrát týdně
cyklu)
Konečné stadium onemocnění ledvin
V den dialýzy mábýt dávka
podána po dialýze.
Počáteční dávka2,5 mg jednou denně
cyklu)
Dávkovací
hladina -2,5 mg obden
cyklu)
Dávkovací
hladina -2,5 mg dvakrát týdně
cyklu)
*Doporučené kroky ke snížení dávky během léčby a opětovného zahájení léčby k zvládnutí neutropenie nebo trombocytopenie stupně 3 nebo 4 nebo jiné toxicity stupně 3 nebo 4 považované za související s lenalidomidem, jak je popsáno výše.
Lymfom zplášťových buněk
Funkce ledvin cyklu)
Středně těžká porucha funkce ledvin
10 mg jednou denněTěžká porucha funkce ledvin
7,5 mg jednou denně15 mg obden
Konečné stadium onemocnění ledvin mg jednou denně. V den provedení dialýzy
se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Folikulární lymfom
Funkce ledvin cyklu)
Středně těžká porucha funkce ledvin
10 mg jednou denněTěžká porucha funkce ledvin
mg jednou denně
Konečné stadium onemocnění ledvin
dialýzu)
mg jednou denně. V den provedení dialýzy
se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient léčbu toleruje.2 V případě snížení dávky za účelem zmírnění neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně nebo jiných toxicit 3. nebo 4. stupně v
souvislosti s podáváním lenalidomidu nepodávejte u pacientů s počáteční dávkou 10 mg dávky nižší než 5 mg obdennebo 2,5 mg jednou denně.
Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou
funkce ledvin založena na individuální toleranci léčby, jak je popsáno výše.
Pacienti s poruchou funkce jate
Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou funkce jater sledovány a pro tuto skupinu
neexistují specifická dávkovací doporučení.
Způsob podání
Perorální podání.
Tvrdé tobolky přípravku LenalidomidKrka se mají užívat perorálně přibližněve stejnou dobu každého
dne dle rozpisu. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkatcelé, nejlépe zapít vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky lenalidomidu senemajíprotlačovatfólií v blistru, protože by se mohlypoškodit. Tobolka má
být vyjmuta z obalu odlepením fólie z jednohooddělitelnéhodílkublistru.