Finomel peri

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek Finomel Peri obsahuje následující pomocné látky:
Kyselina octová (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium -oleát
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Léčivý přípravek je zakázáno míchat s dalšími léčivými přípravky, u nichž nebyla
dokumentována kompatibilita (viz bod 6.6).

Ceftriaxon je zakázáno míchat nebo podávat zároveň s intravenózními roztoky
obsahujícími vápník, včetně přípravku Finomel Peri (viz bod 4.5).

Přípravek Finomel Peri se nesmí podávat simultánně s krví prostřednictvím stejného
infuzního setu (viz bod 4.5).

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít produkt ihned po protržení těsnících švů mezi třemi komorami.
Nicméně stabilita rekonstituované směsi byla prokázána 7 dnů při teplotách mezi
°C a 8 °C a následně 48 hodin při 25 °C.





Po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda, viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít
okamžitě. Není-li použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po rekonstituci
a před použitím v odpovědnosti uživatele. Tato doba by za běžných podmínek neměla
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou neobsahující PVC se porty:
Jeden port pro přidávání léčiv se nachází na komoře s glukózou, jeden injekční port
pro infuzi na komoře s aminokyselinami a jeden port na komoře s lipidy, která je
zapečetěná, aby nebylo možné do této komory nic přidávat.

Vnitřní vrstva materiálu vaku v kontaktu s roztokem je vyrobena ze směsi polyolefinů
/ polyolefinových elastomerních kopolymerů. Další vrstvy jsou vyrobeny
z polypropylenu a směsi polyolefinů / polyolefinových elastomerních kopolymerů.

Velikosti balení:

x 1 085 ml, 4 x 1 450 ml, 4 x 2 020 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření:
• Odstraňte ochranný obal.
• Zlikvidujte sáček s absorbentem kyslíku.
• Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou
neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu žádné ze tří komor), roztok
aminokyselin a roztok glukózy je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý, bez
viditelných částic, a v případě, že je lipidová emulze homogenní
tekutina mléčného vzhledu.

Ke smíchání komor:
• Při protržení těsnicích švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.



• Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se
protrhnou ze strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy
neprotrhnou přibližně do poloviny své délky.
• Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
• Vzhled směsi po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Po sejmutí ochranného krytu z portu pro přidávání léčiv je možné skrz port přidat
kompatibilní aditiva.

Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože
případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní
okluzi.

Doplnění je třeba provést asepticky.

Přípravek Finomel Peri lze míchat s následujícími aditivy:
• Multivitaminové přípravky
• Přípravky obsahující více stopových prvků
• Selen
• Zinek
• Sodná sůl
• Draselná sůl
• Hořečnatá sůl
• Vápenná sůl
• Fosfátová sůl

Tabulka uvádějící kompatibilitu níže ukazuje možná přidání přípravku o více
stopových prvcích, například Nutryelt a multivitaminového přípravku, například
Cernevit a generik elektrolytů a stopových prvků v definovaných množstvích. Přidání
klinicky nezbytných elektrolytů a stopových prvků musí vzít do úvahy množství,
která jsou již zahrnuta v počáteční formulaci vaku.

Aditivum Celkový obsah po přidání u všech
velikostí vaku přípravku Finomel
Peri
Nutryelt (složení na jednu injekční lahvičku:
zinek 153 μmol; měď 4,7 μmol; mangan 1,μmol; fluor 50 μmol; jód 1,0 μmol; selen 0,μmol; molybden 0,21 μmol; chrom 0,μmol; železo 18 μmol)
lahvičkya/vak
Cernevit (složení na jednu injekční lahvičku:
Vit. A (jako retinol-palmitát ) 3500 IU, Vit.
D3 (cholecalciferol) 220 IU, Vit. E (alfa-
tokoferol) 11,2 IU, Vit. C (kyselina
askorbová) 125 mg, Vit. B1 (thiamin) 3,mg, Vit. B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vit. B(Pyridoxin) 4,53 mg, Vit. B(kyanokobalamin) 6 μg, Vit. B9 (kyselina
lahvičkyb/vak



listová) 414 μg, Vit. B5 (kyselina
pantothenová) 17,25 mg, Vit. B8 (biotin) μg, Vit. PP (nikotinamid) 46 mg)
Sodík 138 mmol/l
Draslík 138 mmol/l
Hořčík 5 mmol/l
Vápník 4,6 mmol/l
Fosfát (organický, například glycerofosfát
sodný)
nebo
Fosfát (minerální, například fosfát draselný)
18,5 mmol/l


9,2 mmol/l
Selen 7,6 μmol/l
Zinek 0,31 mmol/l
a Objem lahvičky: 10 ml roztok koncentrátu
b Objem lahvičky: 5 ml lyofilizátu

Kompatibilita se může mezi přípravky z různých zdrojů lišit a zdravotníkům
doporučujeme provádět vhodné kontroly při míchání přípravku Finomel Peri s dalšími
parenterálními roztoky.

Pečlivě promíchejte obsah vaku a vizuálně zkontrolujte směs. Nesmí být vidět žádné
známky fázové separace emulze. Směs je mléčně bílá homogenní emulze.

Při přidávání additiva je třeba zhodnotit konečnou osmolaritu směsi, zvláště při
podání do periferní žíly.

Odstraňte ochranný kryt z portu pro infuzi a připojte infuzní soupravu. Zavěste vak na
infuzní stojan a aplikujte infuzi pomocí běžného postupu.

Po otevření vaku je třeba obsah ihned použít. Obsah se nesmí skladovat pro následné
podání v infuzi.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Nepřipojujte do série pro prevenci
možnosti vzduchové embolie.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.