Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidní analgetika (anodyna), deriváty fenylpiperidinu
ATC kód: N02AB03

Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní μ-receptor. Jeho hlavními
terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.

Pediatrická populace
Bezpečnost přípravku Fentanyl-ratiopharm byla hodnocena ve 3 otevřených studiích u pediatrických subjektů s chronickými bolestmi, ve věku 2 až 17 let, včetně. Osmdesát dětí bylo ve
věku 2 až 6 let, včetně. Z 289 subjektů zařazených do těchto 3 studií 110 zahájilo léčbu přípravkem
Fentanyl-ratiopharm dávkováním 12 mikrogramů za hodinu. Z těchto 110 subjektů 23 (20,9 %)
předtím dostávalo <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 66 (60,0 %) dostávalo až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 12 (10,9 %) dostávalo nejméně miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (u 9 [8,2 %] subjektů nejsou údaje k dispozici). U
zbývajících 179 subjektů bylo použito zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z
nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního
morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 μg/h, jejichž předchozí
dávky opioidů byly <45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím
dostával <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávaly 30 až miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).