Eladynos

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se abaloparatid nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do
18 let
Způsob podání

Pouze subkutánní podání.

První injekce podaná/podané pacientkou nebo pečující osobou má/mají být aplikována/aplikovány pod
vedením zdravotnického pracovníka s náležitou kvalifikací musí být proškoleny v subkutánním podávání abaloparatidu jsou přiloženy v každém balení, aby měly pacientky návod ke správnému použití injekčního pera.

Abaloparatid se má podávat do dolní části břicha. Místo aplikace injekce se má každý den rotačním
způsobem měnit. Injekce mají být podávány každý den v přibližně stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těhotenství a kojení - Ženy, které mohou otěhotnět - Preexistující hyperkalcémie
- Těžká porucha funkce ledvin - Neobjasněné zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v séru
- Pacientky se známými riziky pro výskyt osteosarkomu, jako například pacientky s dřívější externí
radioterapií nebo s implantovaným zdrojem záření zahrnujícími ozařování kostí - Pacientky s kostními malignitami nebo metastázami do kostí

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ortostatická hypotenze a zrychlená srdeční frekvence

Po podání abaloparatidu se může vyskytnout ortostatická hypotenze a přechodné epizody zrychlené
srdeční frekvence, obvykle do 4 hodin po podání injekce. Příznaky mohou zahrnovat závrať, palpitace,
tachykardii a nauzeu a mohou odeznít poté, co pacientka ulehne. První injekce abaloparatidu má/mají být
aplikována/aplikovány pod vedením zdravotnického pracovníka s náležitou kvalifikací, který může
pacientku během první hodiny po podání injekce sledovat. Abaloparatid má být podán v místě, kde si
pacientka může v případě potřeby sednout nebo lehnout.

Abaloparatid může mít vasodilatační účinek na cévní hladké svalstvo a pozitivně chronotropní/inotropní
účinky na srdeční sval. Důležité je individuální zhodnocení přínosu a rizika. Před zahájením léčby
abaloparatidem má být změřen krevní tlak, zhodnocen stav srdce a EKG. Pacientky se srdečním
onemocněním mají být monitorovány, zda nedochází ke zhoršení onemocnění. Pokud se vyskytnou
ortostatická hypotenze nebo závažné kardiovaskulární příznaky, má být léčba ukončena.

Hyperkalcémie

U normokalcemických pacientek byla po podání injekce abaloparatidu pozorována přechodná zvýšení
koncentrace vápníku v séru. Koncentrace vápníku v séru dosahuje maxima přibližně za 4 hodiny a vrací
se do výchozího stavu do 24 hodin po podání každé dávky. Pokud se odebírají vzorky krve ke stanovení
vápníku v séru, musí to být proto provedeno přibližně za 24 hodin po podání poslední injekce. Rutinní
monitorování vápníku během léčby není u pacientek bez dalších rizikových faktorů pro hyperkalcémii
nutné.

Hyperkalciurie a urolitiáza

Abaloparatid může způsobit hyperkalciurii. Není známo, zda může abaloparatid zhoršovat urolitiázu u
pacientek s urolitiázou, aktivní či v anamnéze. Pokud je podezření na aktivní urolitiázu či preexistující
hyperkalciurii, má se zvážit vyšetření exkrece vápníku močí.

Trvání léčby

Maximální celkové trvání léčby abaloparatidem má být 18 měsíců. Studie na potkanech ukazují při
dlouhodobém podávání abaloparatidu zvýšenou incidenci osteosarkomu
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.