Ebilfumin

Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba
podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky
245 pacientům s oslabeným imunitním systémem placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea
a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako
ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji
zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k
přerušení léčby oseltamivirem.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a
anafylaktoidní reakce, poruchy jater angioneurotický edém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální
krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté časté
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.

Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u
dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování

Třídy orgánových
systémů 
Nežádoucí účinky podle frekvence 
Velmi častéInfekce a
infestance
Bronchitida 
Nazofaryngitida
Infekce horních
cest dýchacích
Sinusitida

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy 
imunitního
systému
Reakce 稠
přecitlivělosti 
Areakce
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
A杩Abnormální
chování
Úzkost
Zmatenost
Bludy
Delirium
Halucinace
Noční děsy
Sebepoškozování 
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí
Křeče 
 
Poruchy okaSrdeční
poruchy 
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Bolest v krku
Rýma

Gastrointestinál
ní poruchy
Nauz敡Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální 
krvácení
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené jaterní
䙵栀Selhání jater
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Ekzém
Dermatitida
Vyrážka
Kopřivka
Angioneurotický 
敤䔀Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
Závratě vertigaÚnava
Pyrexie
Bolest
končetiny 
 
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 letléčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou
denně
ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí profylaxi imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí

Třídy orgánových
systémůNežádoucí účinky podle frekvence 
Velmi častéInfekce a
infestance 
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchyoka, sekrece z oka
a bolesti oka
Poruchy
ucha
a ODE\ULQW

Bolest ucha Onemocnění
bubínku

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel 
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvraceníhorní poloviny
břichaDyspepsie
Nauzea

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Dermatitida alergické a atopické
dermatitidy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat
příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit
úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez
zřejmého závažného onemocnění.

U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium
agitovanost, úzkost, noční můrypříhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a
rychlý průběh. Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly
rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří oseltamivir neužívali.

Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním
podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.

Další zvláštní populace

Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost
léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl
bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.

Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok,
získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému
bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.

Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním
onemocněnímpozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve kterých
byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč
všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným imunitním systémem pacientům – tj. pacientům s respiračními a/nebo srdečními komorbiditaminežádoucím účinkem hlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím,
který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.

Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.