Doxorubicin medac
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
doxorubicin-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 10 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 10ml lahvička obsahuje 20 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Voda pro injekci, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
10 mg v 5 ml
20 mg v 10 ml
50 mg v 25 ml
150 mg v 75 ml
200 mg ve 100 ml
x 5ml lahvička
x 10ml lahvička
x 25ml lahvička
x 75ml lahvička
x 100ml lahvička
x 5ml lahvička
x 10ml lahvička
x 25ml lahvička
x 75ml lahvička
x 100ml lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní a intravezikální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jedna lahvička obsahuje 17,5/ 35/ 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku.
Cytotoxický.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Pouze k jednorázovému použití.
Po prvním použití veškerý nepoužitý roztok okamžitě a bezpečně zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/254/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Přípravek má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.
Používejte podle instrukcí lékaře.
Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnení přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA 5 ML/10 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
doxorubicin-hydrochlorid
Intravenózní a intravezikální podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 mg v 5 ml
20 mg v 10 ml
6. JINÉ
Cytotoxický.
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Německo
44/254/10-C
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA 25 ML/75 ML/100 ML
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok
doxorubicin-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 25ml lahvička obsahuje 50 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 75ml lahvička obsahuje 150 mg doxorubicin-hydrochloridu.
Jedna 100ml lahvička obsahuje 200 mg doxorubicin-hydrochloridu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
50 mg v 25 ml
150 mg v 75 ml
200 mg ve 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní a intravezikální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxický.
Jedna lahvička obsahuje 87,5/ 262,5/ 350 mg sodíku.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Pouze k jednorázovému použití.
Po prvním použití veškerý nepoužitý roztok okamžitě a bezpečně zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/254/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Dobu použitelnosti naředěného přípravku naleznete v příbalové informaci.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření injekční lahvičky.
Používejte podle instrukcí lékaře.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU