Cosopt bez konzervačních přísad

V klinických studiích byly pozorované nežádoucí účinky specifické pro Cosopt ve formě očního
roztoku bez konzervační látky v jednodávkovém obalu konzistentní s nežádoucími účinky, které byly
předtím hlášeny u přípravku Cosopt (s konzervační látkou), dorzolamid−hydrochloridu a/nebo
timolol−maleinátu.

Během klinických studií bylo přípravkem Cosopt (s konzervační látkou) léčeno celkem
035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem přípravku Cosopt
(s konzervační látkou) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím účinkům; přibližně 1,2 % všech
pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucímúčinkům připomínající alergii nebo
hypersenzitivitu (jako jsou blefaritida a konjuktivitida).



Ve srovnávací dvojitě maskované studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že přípravek Cosopt bez
konzervačních přísad má podobný profil bezpečnosti jako přípravek Cosopt (s konzervační látkou).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravku Cosopt bez konzervačních přísad nebo jedné z jeho složek byly buď
v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh popsány následující nežádoucí reakce:

[velmi časté: (> 1/10), časté: (> 1/100, < 1/10), méně časté: (> 1/1 000, < 1/100), vzácné:
(> 1/10 000, < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
Cosopt bez
konzervační
ch přísad
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
pruritu, vyrážky,
anafylaktické
reakce

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
lokalizovaného a
generalizovanéh
o exantému,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolismu a
výživy
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace
Poruchy
nervového
systému

Dorzolamid
-
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*,
parestezie*



Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšení výskytu
známek a
příznaků
myastheniegravi
s, snížené
libido*,
cerebrovaskulár
ní příhoda*,
mozková
ischemie

Poruchy oka Cosopt bez
konzervační
ch přísad
pálení a
píchání
infekce
spojivek,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
podráždění
oka včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
syndrom
suchých očí*
poruchy
vidění,
včetně změn
lomu světla
(v některých
případech
v důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky
po filtračním
výkonu* (viz
Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití 4.4)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy ucha
a lybrintu
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
tinitus*
Srdeční
poruchy
Dorzolamid
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
Palpitace,
tachykardie


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bradykardie* bolest na hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční selhání*,
srdeční zástava*,
srdeční blokáda
atrioventrikulá
rní blokáda,
srdeční selhání
Cévní poruchy Dorzolamid
hydrochlori
d oční
kapky,
roztok
hypertenze
Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
syndrom
studených rukou
a nohou*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Cosopt bez
konzervační
ch přísad
sinusitida dyspnoe,
respirační
selhání, rinitida,
vzácně
bronchospasmus

Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
dyspnoe bronchospasmus
(převážně
u pacientů
s preexistující
bronchospastic-
kou chorobou)*,
respirační
selhání, kašel*

Gastrointestiná
lní poruchy
Cosopt bez
konzervační
ch přísad
dysgeuz
ie


Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho
v ústech*
dysgeuzie
bolest břicha,
zvracení


Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Cosopt bez
konzervační
ch přísad
kontaktní
dermatitida,
Stevens−Johnso-
nův syndrom,
toxická
epidermální
nekrolýza

Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok

systémový lupus
erythematosus
myalgie
Poruchy ledvin
a močových
cest

Cosopt bez
konzervační
ch přísad
urolithiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Dorzolamid
maleinát
oční kapky,
roztok

astenie/únava
*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Cosopt (s konzervační látkou) na
trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po podání
přípravku Cosopt (bez konzervační látky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek