Buvidal

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání. Má se podávat pomalu a kompletně do podkožní
tkáně různých oblastí podkožní tkáně. V každé oblasti může být více míst podání injekce. Místa podání injekce mají být
měněna u týdenního i měsíčního podávání injekcí. Při podávání týdenních dávek má před opětovným
podáním injekce do dříve použitého místa vpichu uplynout minimálně 8 týdnů. Nejsou dostupná žádná
klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa. Je
nepravděpodobné, že by to mohlo představovat riziko z hlediska bezpečnosti. Rozhodnutí podat dávku
znovu do stejného místa se má řídit také klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře. Podaná dávka má
být ve formě jedné injekce a nemá být dělena. Dávka nesmí být podána intravaskulárně
bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná respirační insuficience
Těžká porucha funkce jater
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku Buvidal. Dávka nesmí být podána
intravaskulárně
Intravaskulární, například intravenózní injekce představuje riziko závažného poškození, protože
přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla
potenciálně způsobit poranění krevní cévy, okluzi nebo tromboembolické příhody.

Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita odpovídající opatření pro minimalizaci rizika
nesprávného použití a zneužití. Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo
pacientovi. Domácí podávání nebo vlastní podávání přípravku pacienty není povoleno. Jakékoli
pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.

Vlastnosti související s prodlouženým uvolňováním

Během léčby, včetně zahájení a ukončení, mají být zváženy vlastnosti přípravku s prodlouženým
uvolňováním komorbiditami mají být monitorováni s ohledem na symptomy toxicity, předávkování nebo příznaky z
vysazení způsobené zvýšenou nebo sníženou hladinou buprenorfinu
Respirační deprese

Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese u pacientů léčených buprenorfinem,
zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny buprenorfin používán tak, jak je předepsáno. Úmrtí byla také hlášena v souvislosti se současným
podáváním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako jsou alkohol, gabapentinoidy pregabalin a gabapentinBuprenorfin má být používán s opatrností u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie,
již existující útlum dýchání nebo kyfoskolióza
Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit závažnou, možná fatální,
respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.

Tlumivý účinek na CNS

Buprenorfin může vyvolat ospalost, zvláště pokud je podáván v kombinaci s alkoholem nebo látkami
tlumícími centrální nervový systém nebo hypnotika
Závislost

Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní
závislost.

Serotoninový syndrom

Souběžné podávání přípravku Buvidal a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů MAO,
selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a norepinefrinu syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat, a to
zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.V případě podezření na
serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení dávky nebo
přerušení léčby.

Hepatitida a poruchy jaterních funkcí

Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání
některých léčivých přípravků poškození jater. Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
U léčivých přípravků obsahujících buprenorfin byly hlášeny případy akutního poškození jater u
pacientů závislých na opioidech jak v klinických studiích, tak v postmarketingových hlášeních o
nežádoucích účincích. Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických
zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater,
nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí. V mnoha případech může
mít přítomnost enzymatických abormalit, genetického onemocnění, infekce virem hepatitidy B nebo
C, zneužívání alkoholu, anorexie, souběžného užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků a
pokračování v injekční aplikaci léku kauzální nebo nápomocnou roli. Tyto výchozí faktory musí být
zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem. V případě podezření na případ jaterního
poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledků může být Buvidal
vysazen. Může být nutné sledování po týdenním a měsíčním léčebném období. Pokud se v léčbě
pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.

Vznik abstinenčního syndromu

Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu
buprenorfinu. Přípravky obsahující buprenorfin vyvolaly abstinenční symptomy u pacientů závislých
na opioidech, když byly podávány před vymizením agonistických účinků v důsledku nedávného
použití nebo zneužití opioidu. Pro zabránění abstinenčního syndromu má být provedena indukce, když
jsou známky a příznaky mírného až středně těžkého abstinenčního syndromu zřejmé Ukončení léčby může vést k abstinenčnímu syndromu, jehož nástup může být zpožděný.

Porucha funkce jater

Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
mají být sledovány symptomy vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním
způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu. Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater funkce jater. Použití buprenorfinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 4.3
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci metabolitů buprenorfinu. Při dávkování
pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin opatrnost
Prodloužení QT intervalu

Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a
u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro
prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.

Léčba akutní bolesti

Při léčbě akutní bolesti během kontinuálního používání přípravku Buvidal může být nutné použít
kombinaci opioidů s vysokou afinitou k mí-opioidnímu receptoru analgetik a lokální anestezie. Titrace perorálně nebo intravenózně podávaných krátkodobě působících
opioidních analgetik analgetický účinek u pacientů léčených přípravkem Buvidal může vyžadovat vyšší dávky. Během
léčby mají být pacienti sledováni.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly stanoveny Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících skupině během léčby pečlivě sledováni.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.

Skupinové účinky opioidů

Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi.

Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty křečí. Proto mají být
opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných
okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty křečí v
anamnéze.

Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou
uretry.

Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny vnímání bolesti jako příznaku
onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či
zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo
adrenokortikální insuficiencí
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu a mají být používány s opatrností u pacientů s
dysfunkcí žlučových cest.

Latex

Ve složení krytu jehly není zastoupena žádná přírodní guma ani latex. Nelze však vyloučit přítomnost
nepatrných stop, a proto existuje potenciální riziko alergických reakcí u osob citlivých na latex, které
nelze zcela vyloučit.